Estudo avaliando os resultados clínicos de hérnias ventrais ou inguinais tratadas roboticamente com matriz tecidual reforçada OviTex® (BRAVOII)
29 de abril de 2026 atualizado por: Tela Bio Inc
Um estudo prospectivo avaliando os resultados clínicos de hérnias ventrais ou inguinais tratadas roboticamente com matriz tecidual reforçada OviTex®
Este estudo foi concebido para avaliar as complicações pós-operatórias e novas hérnias após o uso de OviTex em indivíduos com hérnias ventrais ou inguinais.
Até 160 indivíduos participarão do estudo de até 20 centros de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo destina-se a avaliar as complicações pós-operatórias e re-hérnias após o uso de OviTex em hérnias ventrais ou inguinais sendo tratadas roboticamente.
É um estudo de braço único e todos os indivíduos receberão OviTex.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danielle Campbell
- Número de telefone: 717-676-2589
- E-mail: dcampbell@telabio.com
Estude backup de contato
- Nome: Melissa LaMantia
- Número de telefone: 757-761-4922
- E-mail: mlamantia@telabio.com
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- Recrutamento
- University of South Alabama
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Investigador principal:
- Daniel McMahon, MD
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Contato:
- Valrie Patterson, RN
- Número de telefone: 251-445-9626
- E-mail: valriepatterson@health.southalabama.edu
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 802210
- Ativo, não recrutando
- SurgOne
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Florida
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Destin, Florida, Estados Unidos, 325541
- Rescindido
- Genesiscare
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Rescindido
- Surgical Healing Arts Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Ativo, não recrutando
- St. Luke's Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville
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Investigador principal:
- Farid Kehdy, MD
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Contato:
- Dajana Nenadovic, RN
- Número de telefone: 502-588-4571
- E-mail: dajana.nenadovic@uoflhealth.org
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Recrutamento
- Munson Healthcare
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Contato:
- Kelly VanSchouwen
- E-mail: kelly@researchtex.com
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Investigador principal:
- Joel Strehl, DO
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New York
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Retirado
- St. Francis Hospital
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Utica, New York, Estados Unidos, 13502
- Retirado
- Mohawk Valley Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ativo, não recrutando
- Houston Methodist
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito sofre de uma hérnia ventral ou inguinal que requer reparo cirúrgico com o uso de um implante para reforçar ou substituir tecido enfraquecido ou ausente.
- O paciente é agendado para uma abordagem robótica.
- Espera-se que o tamanho do implante necessário para reparação seja inferior a 25 x 40 cm para OviTex Core e 1S e 12 x 18 cm para OviTex LPR.
- O indivíduo atende aos critérios de Classificação de Feridas do CDC/SSI Classe I (Limpo), Classe II (Limpo-Contaminado) ou Classe III (Contaminado).
- O sujeito tem pontuação VHWG de Grau 1, 2 ou 3.
- O sujeito está disposto e é capaz de assinar um consentimento informado para o estudo e assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB para este estudo.
- O sujeito é capaz de preencher questionários de qualidade de vida (QoL) e de dor.
- O sujeito tem pelo menos 22 anos de idade (ou é considerado adulto de acordo com a lei estadual).
- O sujeito é capaz de participar plenamente e durante toda a duração do estudo.
Critérios de exclusão na linha de base:
- O sujeito tem um IMC de > 40
- O sujeito atende aos critérios de Classificação de Feridas do CDC/SSI Classe IV (Dirty-Infected)
- O sujeito tem pontuação VHWG de Grau 4.
- O sujeito é do sexo feminino e está grávida.
- O sujeito tem uma expectativa de vida de < 2 anos, tornando improvável que o sujeito alcance com sucesso o acompanhamento de dois anos.
- O sujeito tem história recente de abuso de drogas ou álcool (nos últimos 3 anos).
- O sujeito tem alergia a produtos derivados de ovinos.
- O sujeito participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias ou está atualmente envolvido em outro ensaio clínico.
Critérios de Exclusão Intraoperatório:
- O sujeito requer um implante que não pode ser introduzido no local da cirurgia durante o procedimento via porta ou incisão existente.
- Sujeito incapaz de receber OviTex Core Permanent, OviTex 1S Permanent ou OviTex LPR no momento da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Matriz de Tecido Reforçada OviTex
Este é um estudo de braço único.
Todos os participantes do estudo receberão OviTex.
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Todos os participantes do estudo receberão OviTex.
Todas as matrizes de tecidos reforçados OviTex destinam-se ao uso como uma malha cirúrgica para reforçar ou reparar tecidos moles onde existe fraqueza.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrências precoces no local cirúrgico ou eventos relacionados à ferida
Prazo: ocorrendo dentro dos primeiros 3 meses do reparo da hérnia ventral ou inguinal
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Incidência de ocorrências precoces peri e pós-operatórias no local cirúrgico ou eventos relacionados à ferida observados no local do reparo da hérnia
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ocorrendo dentro dos primeiros 3 meses do reparo da hérnia ventral ou inguinal
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Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: ocorrendo nos primeiros 3 meses após a correção da hérnia ventral ou inguinal.
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Incidência de outras complicações pós-operatórias precoces
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ocorrendo nos primeiros 3 meses após a correção da hérnia ventral ou inguinal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrências tardias no local cirúrgico ou eventos relacionados à ferida
Prazo: ocorrendo > 3 meses após a cirurgia inicial
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Incidência de ocorrências pós-operatórias tardias no local da cirurgia ou eventos relacionados à ferida observados no local do reparo da hérnia
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ocorrendo > 3 meses após a cirurgia inicial
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Complicações pós-operatórias tardias
Prazo: ocorrendo > 3 meses após a cirurgia inicial.
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Incidência de outras complicações pós-operatórias tardias
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ocorrendo > 3 meses após a cirurgia inicial.
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Avaliado no dia 30, dia 90, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Resultados relatados pelo paciente (avaliações de qualidade de vida e dor)
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Avaliado no dia 30, dia 90, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Recorrência de Hérnia
Prazo: no 90º dia de pós-operatório e 12º e 24º meses
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Recorrência de hérnia verdadeira no local da cirurgia
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no 90º dia de pós-operatório e 12º e 24º meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB.2020.01.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .