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Studio che valuta gli esiti clinici delle ernie ventrali o inguinali trattate roboticamente con OviTex® Reinforced Tissue Matrix (BRAVOII)

11 settembre 2023 aggiornato da: Tela Bio Inc

Uno studio prospettico che valuta gli esiti clinici delle ernie ventrali o inguinali trattate roboticamente con OviTex® Reinforced Tissue Matrix

Questo studio ha lo scopo di valutare le complicanze e le ernie post-operatorie a seguito dell'uso di OviTex in soggetti con ernie ventrali o inguinali. Fino a 160 soggetti parteciperanno allo studio da un massimo di 20 siti di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare le complicanze post-operatorie e le ernie successive all'uso di OviTex nelle ernie ventrali o inguinali trattate con robot. È uno studio a braccio singolo e tutti i soggetti riceveranno OviTex.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 802210
        • Reclutamento
        • SurgOne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas DeLine, MD
    • Florida
      • Destin, Florida, Stati Uniti, 325541
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Reclutamento
        • St. Luke's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Slayden, MD
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Reclutamento
        • Munson Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joel Strehl, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Reclutamento
        • St. Francis Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George DeNoto, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • Houston Methodist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto soffre di un'ernia ventrale o inguinale che richiede una riparazione chirurgica con l'uso di un impianto per rinforzare o sostituire il tessuto indebolito o mancante.
  2. Il paziente è programmato per un approccio robotico.
  3. La dimensione dell'impianto necessaria per la riparazione dovrebbe essere inferiore a 25 x 40 cm per OviTex Core e 1S e 12 x 18 cm per OviTex LPR.
  4. Il soggetto soddisfa i criteri di classificazione delle ferite CDC/SSI Classe I (pulito), Classe II (pulito-contaminato) o Classe III (contaminato).
  5. Il soggetto ha un punteggio VHWG di Grado 1, 2 o 3.
  6. - Il soggetto è disposto e in grado di firmare un consenso informato per lo studio e ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB per questo studio.
  7. Il soggetto è in grado di completare questionari sulla qualità della vita (QoL) e sul dolore.
  8. Il soggetto ha almeno 22 anni (o considerato un adulto per legge statale).
  9. - Il soggetto è in grado di partecipare pienamente e per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione al basale:

  1. Il soggetto ha un BMI > 40
  2. Il soggetto soddisfa i criteri CDC/SSI per la classificazione delle ferite di classe IV (sporco-infetto).
  3. Il soggetto ha un punteggio VHWG di Grado 4.
  4. Il soggetto è femmina ed è incinta.
  5. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di <2 anni, il che rende improbabile che il soggetto raggiunga con successo un follow-up di due anni.
  6. Il soggetto ha una storia recente di abuso di droghe o alcol (negli ultimi 3 anni).
  7. Il soggetto ha un'allergia ai prodotti di origine ovina.
  8. Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o è attualmente coinvolto in un'altra sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione Intraoperatorio:

  1. Il soggetto necessita di un impianto che non può essere introdotto nel sito chirurgico durante la procedura tramite port o un'incisione esistente.
  2. Soggetto impossibilitato a ricevere OviTex Core Permanent, OviTex 1S Permanent o OviTex LPR al momento dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Matrice di tessuto rinforzato OviTex
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i soggetti dello studio riceveranno OviTex.
Tutti i soggetti dello studio riceveranno OviTex. Tutte le matrici di tessuto rinforzato OviTex sono destinate all'uso come rete chirurgica per rinforzare o riparare i tessuti molli in presenza di debolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precoci occorrenze nel sito chirurgico o eventi correlati alla ferita
Lasso di tempo: che si verificano entro i primi 3 mesi dalla riparazione dell'ernia ventrale o inguinale
Incidenza di eventi precoci nel sito chirurgico peri- e post-operatorio o eventi correlati alla ferita rilevati nel sito di riparazione dell'ernia
che si verificano entro i primi 3 mesi dalla riparazione dell'ernia ventrale o inguinale
Complicazioni postoperatorie precoci
Lasso di tempo: che si verificano entro i primi 3 mesi dalla riparazione dell'ernia ventrale o inguinale.
Incidenza di altre complicanze postoperatorie precoci
che si verificano entro i primi 3 mesi dalla riparazione dell'ernia ventrale o inguinale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tardivi nel sito chirurgico o eventi correlati alla ferita
Lasso di tempo: che si verificano > 3 mesi dopo l'intervento chirurgico all'indice
Incidenza di occorrenze nel sito chirurgico post-operatorio tardivo o eventi correlati alla ferita rilevati nel sito di riparazione dell'ernia
che si verificano > 3 mesi dopo l'intervento chirurgico all'indice
Complicanze post-operatorie tardive
Lasso di tempo: che si verificano > 3 mesi dopo l'intervento chirurgico all'indice.
Incidenza di altre complicanze tardive postoperatorie
che si verificano > 3 mesi dopo l'intervento chirurgico all'indice.
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Valutato al giorno 30, giorno 90, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Risultati riferiti dal paziente (valutazioni QoL e dolore)
Valutato al giorno 30, giorno 90, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Ernia recidiva
Lasso di tempo: al giorno 90 post-operatorio e ai mesi 12 e 24
Vera recidiva di ernia nel sito dell'intervento
al giorno 90 post-operatorio e ai mesi 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB.2020.01.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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