Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de klinische resultaten van ventrale of inguinale hernia's robotisch behandeld met OviTex® Reinforced Tissue Matrix (BRAVOII)

29 april 2026 bijgewerkt door: Tela Bio Inc

Een prospectieve studie ter evaluatie van de klinische resultaten van ventrale of inguinale hernia's robotisch behandeld met OviTex® Reinforced Tissue Matrix

Deze studie is bedoeld om de postoperatieve complicaties en hernia's na het gebruik van OviTex te evalueren bij proefpersonen met ventrale of liesbreuk. Maximaal 160 proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek vanuit maximaal 20 onderzoekslocaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de postoperatieve complicaties en hernia's te evalueren na het gebruik van OviTex bij ventrale of liesbreuken die robotisch worden behandeld. Het is een eenarmige studie en alle proefpersonen krijgen OviTex.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 802210
        • Actief, niet wervend
        • SurgOne
    • Florida
      • Destin, Florida, Verenigde Staten, 325541
        • Beëindigd
        • Genesiscare
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Beëindigd
        • Surgical Healing Arts Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Actief, niet wervend
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farid Kehdy, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Werving
        • Munson Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Strehl, DO
    • New York
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Ingetrokken
        • St. Francis Hospital
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13502
        • Ingetrokken
        • Mohawk Valley Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Actief, niet wervend
        • Houston Methodist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon lijdt aan een ventrale of liesbreuk die chirurgisch moet worden hersteld met behulp van een implantaat om verzwakt of ontbrekend weefsel te versterken of te vervangen.
  2. De patiënt is ingepland voor een robotbenadering.
  3. De grootte van het implantaat dat nodig is voor reparatie is naar verwachting minder dan 25 x 40 cm voor OviTex Core en 1S en 12 x 18 cm voor OviTex LPR.
  4. Proefpersoon voldoet aan CDC/SSI-criteria voor wondclassificatie klasse I (schoon), klasse II (schoon-besmet) of klasse III (besmet).
  5. Proefpersoon heeft VHWG-score Graad 1, 2 of 3.
  6. De proefpersoon is bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen en heeft het door de IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek ondertekend.
  7. De patiënt kan vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL) en pijn invullen.
  8. Onderwerp is ten minste 22 jaar oud (of wordt volgens de staatswet als een volwassene beschouwd).
  9. De proefpersoon kan volledig deelnemen aan en voor de volledige duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria bij baseline:

  1. Onderwerp heeft een BMI van > 40
  2. Proefpersoon voldoet aan CDC/SSI-criteria voor wondclassificatie klasse IV (vuil geïnfecteerd).
  3. Onderwerp heeft VHWG-score Graad 4.
  4. Onderwerp is een vrouw en is zwanger.
  5. Proefpersoon heeft een levensverwachting van < 2 jaar waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon met succes een follow-up van twee jaar zal bereiken.
  6. Onderwerp heeft een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (in de afgelopen 3 jaar).
  7. Betrokkene heeft een allergie voor van schapen afgeleide producten.
  8. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of is momenteel betrokken bij een ander klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria intraoperatief:

  1. De patiënt heeft een implantaat nodig dat tijdens de procedure niet via een poort of een bestaande incisie in de plaats van de operatie kan worden ingebracht.
  2. Proefpersoon kan op het moment van de operatie geen OviTex Core Permanent, OviTex 1S Permanent of OviTex LPR ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: OviTex versterkte weefselmatrix
Dit is een eenarmige studie. Alle proefpersonen krijgen OviTex.
Apparaat: OviTex versterkte weefselmatrix
Alle proefpersonen krijgen OviTex. Alle OviTex Reinforced Tissue Matrices zijn bedoeld voor gebruik als chirurgisch gaas om zacht weefsel te versterken of te repareren waar zwakte aanwezig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege gebeurtenissen op de operatieplaats of wondgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: optreden binnen de eerste 3 maanden na herstel van de ventrale of liesbreuk
Incidentie van vroege peri- en postoperatieve voorvallen op de plaats van de operatie of wondgerelateerde voorvallen opgemerkt op de herniaherstelplaats
optreden binnen de eerste 3 maanden na herstel van de ventrale of liesbreuk
Vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: optredend binnen de eerste 3 maanden na herstel van de ventrale of inguinale hernia.
Incidentie van andere vroege postoperatieve complicaties
optredend binnen de eerste 3 maanden na herstel van de ventrale of inguinale hernia.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorvallen op de late operatieplaats of wondgerelateerde voorvallen
Tijdsspanne: optreedt > 3 maanden na indexoperatie
Incidentie van late postoperatieve incidenten op de plaats van de operatie of wondgerelateerde incidenten die werden opgemerkt op de herstelplaats van de hernia
optreedt > 3 maanden na indexoperatie
Late postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: optreedt > 3 maanden na indexoperatie.
Incidentie van andere late postoperatieve complicaties
optreedt > 3 maanden na indexoperatie.
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 30, dag 90, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (kwaliteit van leven en pijnbeoordelingen)
Beoordeeld op dag 30, dag 90, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Hernia-recidief
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 90 en maanden 12 en 24
Echt hernia-recidief op de plaats van de operatie
op postoperatieve dag 90 en maanden 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tela Bio Inc

Medewerkers

MCRA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB.2020.01.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren