Исследование по оценке клинических результатов лечения вентральной или паховой грыжи роботизированным методом с использованием армированной тканевой матрицы OviTex® (BRAVOII)
29 апреля 2026 г. обновлено: Tela Bio Inc
Проспективное исследование по оценке клинических результатов лечения вентральных или паховых грыж роботизированным методом с использованием армированной тканевой матрицы OviTex®
Это исследование предназначено для оценки послеоперационных осложнений и повторных грыж после использования OviTex у пациентов с вентральными или паховыми грыжами.
В исследовании примут участие до 160 субъектов из 20 исследовательских центров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки послеоперационных осложнений и повторных грыж после использования OviTex при вентральных или паховых грыжах, леченных роботизированным способом.
Это одногрупповое исследование, и все участники получат OviTex.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danielle Campbell
- Номер телефона: 717-676-2589
- Электронная почта: dcampbell@telabio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melissa LaMantia
- Номер телефона: 757-761-4922
- Электронная почта: mlamantia@telabio.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- Рекрутинг
- University of South Alabama
-
Главный следователь:
- Daniel McMahon, MD
-
Контакт:
- Valrie Patterson, RN
- Номер телефона: 251-445-9626
- Электронная почта: valriepatterson@health.southalabama.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 802210
- Активный, не рекрутирующий
- SurgOne
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Соединенные Штаты, 325541
- Прекращено
- Genesiscare
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Прекращено
- Surgical Healing Arts Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
- Активный, не рекрутирующий
- St. Luke's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University of Louisville
-
Главный следователь:
- Farid Kehdy, MD
-
Контакт:
- Dajana Nenadovic, RN
- Номер телефона: 502-588-4571
- Электронная почта: dajana.nenadovic@uoflhealth.org
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Рекрутинг
- Munson Healthcare
-
Контакт:
- Kelly VanSchouwen
- Электронная почта: kelly@researchtex.com
-
Главный следователь:
- Joel Strehl, DO
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- Отозван
- St. Francis Hospital
-
Utica, New York, Соединенные Штаты, 13502
- Отозван
- Mohawk Valley Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Активный, не рекрутирующий
- Houston Methodist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект страдает вентральной или паховой грыжей, требующей хирургического вмешательства с использованием имплантата для укрепления или замены ослабленной или отсутствующей ткани.
- Пациенту назначен роботизированный подход.
- Ожидается, что размер имплантата, необходимого для ремонта, будет менее 25 x 40 см для OviTex Core и 1S и 12 x 18 см для OviTex LPR.
- Субъект соответствует критериям классификации ран CDC/SSI класса I (чистые), класса II (чистые-загрязненные) или класса III (загрязненные).
- Субъект имеет оценку VHWG 1, 2 или 3 степени.
- Субъект желает и может подписать информированное согласие на исследование и подписал одобренную IRB форму информированного согласия для этого исследования.
- Субъект может заполнить анкеты качества жизни (QoL) и боли.
- Субъекту не менее 22 лет (или он считается взрослым в соответствии с законодательством штата).
- Субъект может полностью участвовать в исследовании и на протяжении всего периода его проведения.
Критерии исключения на исходном уровне:
- Субъект имеет ИМТ> 40
- Субъект соответствует критериям классификации ран IV CDC/SSI (грязно-инфицированные).
- Субъект имеет оценку VHWG 4 степени.
- Субъект женщина и беременна.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 2 лет, поэтому маловероятно, что субъект сможет успешно пройти двухлетнее наблюдение.
- Субъект имеет недавнюю историю злоупотребления наркотиками или алкоголем (за последние 3 года).
- У субъекта аллергия на продукты из баранины.
- Субъект участвовал в другом клиническом испытании в течение последних 30 дней или в настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
Критерии исключения Интраоперационно:
- Субъекту требуется имплантат, который нельзя вводить в операционное поле во время процедуры через порт или существующий разрез.
- Субъект не может получить OviTex Core Permanent, OviTex 1S Permanent или OviTex LPR во время операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Армированная тканевая матрица OviTex
Это одностороннее исследование.
Все испытуемые получат OviTex.
|
Все испытуемые получат OviTex.
Все матрицы OviTex Reinforced Tissue Matrices предназначены для использования в качестве хирургической сетки для укрепления или восстановления мягких тканей там, где они ослаблены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние случаи хирургического вмешательства или события, связанные с раной
Временное ограничение: возникающие в течение первых 3 месяцев после пластики вентральной или паховой грыжи
|
Частота ранних пери- и послеоперационных хирургических событий или событий, связанных с ранами, отмеченных в месте пластики грыжи
|
возникающие в течение первых 3 месяцев после пластики вентральной или паховой грыжи
|
|
Ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: происходит в течение первых 3 месяцев после пластики вентральной или паховой грыжи.
|
Частота других ранних послеоперационных осложнений
|
происходит в течение первых 3 месяцев после пластики вентральной или паховой грыжи.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздние случаи хирургического вмешательства или события, связанные с раной
Временное ограничение: возникающие > 3 месяцев после индексной хирургии
|
Частота поздних послеоперационных хирургических осложнений или событий, связанных с ранами, отмеченных в месте пластики грыжи
|
возникающие > 3 месяцев после индексной хирургии
|
|
Поздние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: возникающие > 3 месяцев после индексной хирургии.
|
Частота других поздних послеоперационных осложнений
|
возникающие > 3 месяцев после индексной хирургии.
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Оценка на 30-й день, 90-й день, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (оценка качества жизни и боли)
|
Оценка на 30-й день, 90-й день, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: на 90-й день после операции и через 12 и 24 месяца
|
Рецидив истинной грыжи в месте операции
|
на 90-й день после операции и через 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TB.2020.01.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .