Étude évaluant les résultats cliniques des hernies ventrales ou inguinales traitées par robotique avec la matrice tissulaire renforcée OviTex® (BRAVOII)
29 avril 2026 mis à jour par: Tela Bio Inc
Une étude prospective évaluant les résultats cliniques des hernies ventrales ou inguinales traitées par robotique avec la matrice tissulaire renforcée OviTex®
Cette étude vise à évaluer les complications post-opératoires et les ré-hernies suite à l'utilisation d'OviTex chez des sujets présentant des hernies ventrales ou inguinales.
Jusqu'à 160 sujets participeront à l'étude à partir de jusqu'à 20 sites investigateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer les complications post-opératoires et les ré-hernies suite à l'utilisation d'OviTex dans les hernies ventrales ou inguinales traitées par robotisation.
Il s'agit d'une étude à un seul bras et tous les sujets recevront OviTex.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle Campbell
- Numéro de téléphone: 717-676-2589
- E-mail: dcampbell@telabio.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melissa LaMantia
- Numéro de téléphone: 757-761-4922
- E-mail: mlamantia@telabio.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- Recrutement
- University of South Alabama
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Chercheur principal:
- Daniel McMahon, MD
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Contact:
- Valrie Patterson, RN
- Numéro de téléphone: 251-445-9626
- E-mail: valriepatterson@health.southalabama.edu
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 802210
- Actif, ne recrute pas
- SurgOne
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Florida
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Destin, Florida, États-Unis, 325541
- Résilié
- Genesiscare
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Résilié
- Surgical Healing Arts Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Actif, ne recrute pas
- St. Luke's Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- University of Louisville
-
Chercheur principal:
- Farid Kehdy, MD
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Contact:
- Dajana Nenadovic, RN
- Numéro de téléphone: 502-588-4571
- E-mail: dajana.nenadovic@uoflhealth.org
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Michigan
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Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Recrutement
- Munson Healthcare
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Contact:
- Kelly VanSchouwen
- E-mail: kelly@researchtex.com
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Chercheur principal:
- Joel Strehl, DO
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New York
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- Retiré
- St. Francis Hospital
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Utica, New York, États-Unis, 13502
- Retiré
- Mohawk Valley Health System
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Actif, ne recrute pas
- Houston Methodist
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet souffre d'une hernie ventrale ou inguinale qui nécessite une réparation chirurgicale avec l'utilisation d'un implant pour renforcer ou remplacer les tissus affaiblis ou manquants.
- Le patient est programmé pour une approche robotique.
- La taille de l'implant nécessaire à la réparation devrait être inférieure à 25 x 40 cm pour OviTex Core et 1S et 12 x 18 cm pour OviTex LPR.
- Le sujet répond aux critères de classification des plaies CDC/SSI Classe I (Propre), Classe II (Propre-Contaminé) ou Classe III (Contaminé).
- Le sujet a un score VHWG de Grade 1, 2 ou 3.
- Le sujet est disposé et capable de signer un consentement éclairé pour l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB pour cette étude.
- Le sujet est capable de remplir des questionnaires sur la qualité de vie (QoL) et la douleur.
- Le sujet est âgé d'au moins 22 ans (ou considéré comme un adulte selon la loi de l'État).
- Le sujet est capable de participer pleinement et pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion au départ :
- Le sujet a un IMC > 40
- Le sujet répond aux critères de classification des plaies CDC/SSI Classe IV (infecté sale)
- Le sujet a un score VHWG de 4e année.
- Le sujet est une femme et est enceinte.
- Le sujet a une espérance de vie < 2 ans, ce qui rend peu probable que le sujet réussisse un suivi de deux ans.
- Le sujet a des antécédents récents d'abus de drogues ou d'alcool (au cours des 3 dernières années).
- Le sujet a une allergie aux produits d'origine ovine.
- Le sujet a participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ou est actuellement impliqué dans un autre essai clinique.
Critères d'exclusion
- Le sujet nécessite un implant qui ne peut pas être introduit dans le site chirurgical pendant la procédure via un port ou une incision existante.
- Sujet incapable de recevoir OviTex Core Permanent, OviTex 1S Permanent ou OviTex LPR au moment de la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Matrice tissulaire renforcée OviTex
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Tous les sujets de l'étude recevront OviTex.
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Tous les sujets de l'étude recevront OviTex.
Toutes les matrices tissulaires renforcées OviTex sont destinées à être utilisées comme treillis chirurgical pour renforcer ou réparer les tissus mous en cas de faiblesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrences précoces du site chirurgical ou événements liés à la plaie
Délai: survenant dans les 3 premiers mois de la réparation d'une hernie ventrale ou inguinale
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Incidence des occurrences précoces péri- et post-opératoires du site chirurgical ou des événements liés à la plaie notés au site de réparation de la hernie
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survenant dans les 3 premiers mois de la réparation d'une hernie ventrale ou inguinale
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Complications postopératoires précoces
Délai: survenant dans les 3 premiers mois suivant la réparation d’une hernie ventrale ou inguinale.
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Incidence d'autres complications postopératoires précoces
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survenant dans les 3 premiers mois suivant la réparation d’une hernie ventrale ou inguinale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements tardifs sur le site chirurgical ou événements liés à la plaie
Délai: survenant > 3 mois après la chirurgie index
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Incidence des occurrences postopératoires tardives du site chirurgical ou des événements liés à la plaie notés au site de réparation de la hernie
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survenant > 3 mois après la chirurgie index
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Complications post-opératoires tardives
Délai: survenant > 3 mois après la chirurgie index.
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Incidence des autres complications postopératoires tardives
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survenant > 3 mois après la chirurgie index.
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Résultats signalés par les patients
Délai: Évalué au jour 30, au jour 90, 12 mois et 24 mois après l'opération
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Résultats signalés par les patients (évaluations de la qualité de vie et de la douleur)
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Évalué au jour 30, au jour 90, 12 mois et 24 mois après l'opération
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Récidive de hernie
Délai: au jour postopératoire 90 et aux mois 12 et 24
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Véritable récidive de hernie sur le site de la chirurgie
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au jour postopératoire 90 et aux mois 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TB.2020.01.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .