Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OviTex® megerősített szövetmátrixszal robotizáltan kezelt ventrális vagy inguinális sérvek klinikai eredményeit értékelő tanulmány (BRAVOII)

2026. április 29. frissítette: Tela Bio Inc

Prospektív tanulmány az OviTex® megerősített szövetmátrixszal robotosan kezelt ventrális vagy inguinális sérvek klinikai eredményeiről

Ez a tanulmány az OviTex alkalmazását követő posztoperatív szövődmények és re-herniációk értékelésére szolgál hasi vagy inguinális sérvben szenvedő betegeknél. Legfeljebb 160 alany vesz részt a vizsgálatban, legfeljebb 20 vizsgálóhelyről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az OviTex alkalmazását követő műtét utáni szövődményeket és újbóli sérveket robotosan kezelt ventrális vagy inguinalis herniákban. Ez egy egykarú vizsgálat, és minden alany megkapja az OviTex-et.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 802210
        • Aktív, nem toborzó
        • SurgOne
    • Florida
      • Destin, Florida, Egyesült Államok, 325541
        • Megszűnt
        • Genesiscare
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Megszűnt
        • Surgical Healing Arts Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Aktív, nem toborzó
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University of Louisville
        • Kutatásvezető:
          • Farid Kehdy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Toborzás
        • Munson Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joel Strehl, DO
    • New York
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • Visszavont
        • St. Francis Hospital
      • Utica, New York, Egyesült Államok, 13502
        • Visszavont
        • Mohawk Valley Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Aktív, nem toborzó
        • Houston Methodist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany hasi vagy inguinalis sérvben szenved, amely műtéti javítást igényel implantátum használatával a legyengült vagy hiányzó szövet megerősítésére vagy pótlására.
  2. A pácienst robotizált megközelítésre tervezik.
  3. A javításhoz szükséges implantátum mérete OviTex Core és 1S esetén várhatóan 25 x 40 cm, OviTex LPR esetében pedig 12 x 18 cm lesz.
  4. Az alany megfelel a CDC/SSI sebbesorolási osztály I. osztályának (tiszta), II. osztálynak (tiszta-szennyezett) vagy III. osztályú (szennyezett) kritériumoknak.
  5. A tantárgy VHWG-pontszáma 1, 2 vagy 3.
  6. Az alany hajlandó és képes aláírni egy tájékozott hozzájárulást a vizsgálathoz, és aláírta az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot ehhez a vizsgálathoz.
  7. Az alany képes kitölteni az Életminőség (QoL) és a fájdalom kérdőíveket.
  8. Az alany legalább 22 éves (vagy az állami törvények értelmében felnőttnek minősül).
  9. Az alany teljes mértékben részt vehet a vizsgálatban és annak teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok az alaphelyzetben:

  1. Az alany BMI-je > 40
  2. Az alany megfelel a CDC/SSI IV. osztályú sebbesorolás (piszkos-fertőzött) kritériumoknak
  3. A tantárgy 4-es VHWG-pontszámmal rendelkezik.
  4. Az alany nő és terhes.
  5. Az alany várható élettartama < 2 év, így valószínűtlen, hogy az alany sikeresen elérje a kétéves követést.
  6. Az alanynak a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt (az elmúlt 3 évben).
  7. Az alany allergiás a juhból származó termékekre.
  8. Az alany az elmúlt 30 napban részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.

Kizárási kritériumok műtéten belül:

  1. Az alanynak olyan implantátumra van szüksége, amelyet nem lehet bevinni a műtéti helyre az eljárás során a porton vagy egy meglévő bemetszésen keresztül.
  2. Az alany a műtét idején nem tud fogadni OviTex Core Permanent, OviTex 1S Permanent vagy OviTex LPR-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: OviTex megerősített szövetmátrix
Ez egy egykarú vizsgálat. Minden tantárgy OviTex-et kap.
Eszköz: OviTex megerősített szövetmátrix
Minden tantárgy OviTex-et kap. Valamennyi OviTex megerősített szövetmátrix sebészeti hálóként használható a lágyrészek megerõsítésére vagy javítására, ahol gyengeség van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai műtéti helyszíni események vagy sebekkel kapcsolatos események
Időkeret: a ventrális vagy inguinalis hernia helyreállításának első 3 hónapjában jelentkezik
Korai peri- és posztoperatív műtéti események vagy sebekkel kapcsolatos események előfordulása a sérvjavítás helyén
a ventrális vagy inguinalis hernia helyreállításának első 3 hónapjában jelentkezik
Korai posztoperatív szövődmények
Időkeret: a ventrális vagy inguinalis hernia helyreállításának első 3 hónapjában jelentkezik.
Egyéb korai posztoperatív szövődmények előfordulása
a ventrális vagy inguinalis hernia helyreállításának első 3 hónapjában jelentkezik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői műtéti helyszíni események vagy sebekkel kapcsolatos események
Időkeret: több mint 3 hónappal az indexműtét után jelentkezik
Késői posztoperatív műtéti helyszíni események vagy sebekkel kapcsolatos események, amelyeket a sérvjavítás helyén észleltek
több mint 3 hónappal az indexműtét után jelentkezik
Késői posztoperatív szövődmények
Időkeret: több mint 3 hónappal az indexműtét után jelentkezik.
Egyéb késői posztoperatív szövődmények előfordulása
több mint 3 hónappal az indexműtét után jelentkezik.
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Értékelés a műtét utáni 30., 90., 12. és 24.
A betegek által jelentett eredmények (élmény- és fájdalomértékelés)
Értékelés a műtét utáni 30., 90., 12. és 24.
Sérv kiújulása
Időkeret: a műtét utáni 90. napon és a 12. és 24. hónapban
Valódi sérv kiújulása a műtét helyén
a műtét utáni 90. napon és a 12. és 24. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tela Bio Inc

Együttműködők

MCRA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TB.2020.01.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel