Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wyniki kliniczne przepuklin brzusznych lub pachwinowych leczonych robotycznie za pomocą wzmocnionej matrycy tkankowej OviTex® (BRAVOII)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tela Bio Inc

Prospektywne badanie oceniające wyniki kliniczne przepuklin brzusznych lub pachwinowych leczonych robotycznie za pomocą wzmocnionej matrycy tkankowej OviTex®

To badanie ma na celu ocenę powikłań pooperacyjnych i ponownej przepukliny po zastosowaniu OviTexu u osób z przepukliną brzuszną lub pachwinową. W badaniu weźmie udział do 160 osób z maksymalnie 20 ośrodków badawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę powikłań pooperacyjnych i ponownych przepuklin po zastosowaniu OviTex w przypadku przepuklin brzusznych lub pachwinowych leczonych robotem. Jest to badanie jednoramienne i wszyscy uczestnicy otrzymają OviTex.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 802210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SurgOne
    • Florida
      • Destin, Florida, Stany Zjednoczone, 325541
        • Zakończony
        • GenesisCare
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Zakończony
        • Surgical Healing Arts Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Główny śledczy:
          • Farid Kehdy, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Rekrutacyjny
        • Munson Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joel Strehl, DO
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Wycofane
        • St. Francis Hospital
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
        • Wycofane
        • Mohawk Valley Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Houston Methodist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot cierpi na przepuklinę brzuszną lub pachwinową, która wymaga chirurgicznej naprawy z użyciem implantu w celu wzmocnienia lub zastąpienia osłabionej lub brakującej tkanki.
  2. Pacjent ma zaplanowane podejście robotyczne.
  3. Oczekuje się, że rozmiar implantu potrzebnego do naprawy będzie mniejszy niż 25 x 40 cm dla OviTex Core i 1S oraz 12 x 18 cm dla OviTex LPR.
  4. Pacjent spełnia kryteria klasyfikacji ran CDC/SSI klasy I (czyste), klasy II (czyste-zanieczyszczone) lub klasy III (zanieczyszczone).
  5. Podmiot ma wynik VHWG stopnia 1, 2 lub 3.
  6. Uczestnik chce i jest w stanie podpisać świadomą zgodę na badanie i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody na to badanie.
  7. Pacjent jest w stanie wypełnić kwestionariusze dotyczące jakości życia (QoL) i bólu.
  8. Podmiot ma co najmniej 22 lata (lub jest uważany za osobę dorosłą zgodnie z prawem stanowym).
  9. Uczestnik jest w stanie w pełni uczestniczyć w badaniu i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia na początku badania:

  1. Podmiot ma BMI > 40
  2. Tester spełnia kryteria klasyfikacji ran CDC/SSI klasy IV (brudno-zainfekowane).
  3. Podmiot ma ocenę VHWG stopnia 4.
  4. Podmiot jest kobietą i jest w ciąży.
  5. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi < 2 lata, co sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby podmiot pomyślnie osiągnął dwuletnią obserwację.
  6. Podmiot ostatnio nadużywał narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 3 lat).
  7. Podmiot ma alergię na produkty pochodzenia owczego.
  8. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub jest obecnie zaangażowany w innym badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia Śródoperacyjne:

  1. Pacjent wymaga implantu, którego nie można wprowadzić w miejsce zabiegu podczas zabiegu przez port lub istniejące nacięcie.
  2. Pacjent nie może otrzymać OviTex Core Permanent, OviTex 1S Permanent lub OviTex LPR w czasie operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wzmocniona matryca tkankowa OviTex
Jest to badanie jednoramienne. Wszyscy badani otrzymają OviTex.
Urządzenie: Wzmocniona matryca tkankowa OviTex
Wszyscy badani otrzymają OviTex. Wszystkie wzmocnione matryce tkankowe OviTex są przeznaczone do stosowania jako siatka chirurgiczna do wzmacniania lub naprawy tkanek miękkich w miejscach osłabienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne zdarzenia w miejscu operowanym lub zdarzenia związane z raną
Ramy czasowe: występujące w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji przepukliny brzusznej lub pachwinowej
Częstość występowania wczesnych około- i pooperacyjnych zdarzeń w miejscu operowanym lub zdarzeń związanych z raną odnotowanych w miejscu naprawy przepukliny
występujące w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji przepukliny brzusznej lub pachwinowej
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: występujące w ciągu pierwszych 3 miesięcy od operacji przepukliny brzusznej lub pachwinowej.
Występowanie innych wczesnych powikłań pooperacyjnych
występujące w ciągu pierwszych 3 miesięcy od operacji przepukliny brzusznej lub pachwinowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późne zdarzenia w miejscu zabiegu chirurgicznego lub zdarzenia związane z raną
Ramy czasowe: występujące > 3 miesiące po operacji indeksu
Częstość występowania późnych pooperacyjnych zdarzeń w miejscu operowanym lub zdarzeń związanych z raną odnotowanych w miejscu naprawy przepukliny
występujące > 3 miesiące po operacji indeksu
Późne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: występujące > 3 miesiące po operacji indeksu.
Występowanie innych późnych powikłań pooperacyjnych
występujące > 3 miesiące po operacji indeksu.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Ocenione w dniu 30, dniu 90, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (oceny QoL i bólu)
Ocenione w dniu 30, dniu 90, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: w 90. dniu po operacji oraz w 12. i 24. miesiącu
Prawdziwy nawrót przepukliny w miejscu operacji
w 90. dniu po operacji oraz w 12. i 24. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tela Bio Inc

Współpracownicy

MCRA

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB.2020.01.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Wzmocniona matryca tkankowa OviTex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj