Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící klinické výsledky ventrální nebo tříselné kýly léčené roboticky pomocí vyztužené tkáňové matrice OviTex® (BRAVOII)

29. dubna 2026 aktualizováno: Tela Bio Inc

Prospektivní studie hodnotící klinické výsledky ventrální nebo tříselné kýly léčené roboticky pomocí vyztužené tkáňové matrice OviTex®

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila pooperační komplikace a re-herniace po použití OviTexu u subjektů s ventrální nebo tříselnou kýlou. Studie se zúčastní až 160 subjektů z až 20 výzkumných pracovišť.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit pooperační komplikace a re-herniace po použití OviTexu u ventrálních nebo tříselných kýl léčených roboticky. Jde o jednoramenné studium a OviTex obdrží všechny subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 802210
        • Aktivní, ne nábor
        • SurgOne
    • Florida
      • Destin, Florida, Spojené státy, 325541
        • Ukončeno
        • GenesisCare
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Ukončeno
        • Surgical Healing Arts Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Aktivní, ne nábor
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farid Kehdy, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Nábor
        • Munson Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Strehl, DO
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Staženo
        • St. Francis Hospital
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • Staženo
        • Mohawk Valley Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • Houston Methodist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt trpí ventrální nebo tříselnou kýlou, která vyžaduje chirurgickou opravu s použitím implantátu k posílení nebo nahrazení oslabené nebo chybějící tkáně.
  2. Pacient je naplánován na robotický přístup.
  3. Očekává se, že velikost implantátu potřebného pro opravu bude menší než 25 x 40 cm pro OviTex Core a 1S a 12 x 18 cm pro OviTex LPR.
  4. Subjekt splňuje kritéria CDC/SSI klasifikace ran třídy I (čisté), třídy II (čisté-kontaminované) nebo třídy III (kontaminované).
  5. Subjekt má skóre VHWG stupně 1, 2 nebo 3.
  6. Subjekt je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas se studií a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu pro tuto studii.
  7. Subjekt je schopen vyplnit dotazník kvality života (QoL) a dotazník bolesti.
  8. Subjekt je starší 22 let (nebo je považován za dospělého podle státního zákona).
  9. Subjekt se může plně účastnit studie a po celou dobu jejího trvání.

Kritéria vyloučení ve výchozím stavu:

  1. Subjekt má BMI > 40
  2. Subjekt splňuje kritéria klasifikace ran CDC/SSI třídy IV (špinavě infikované).
  3. Subjekt má skóre VHWG stupně 4.
  4. Subjekt je žena a je březí.
  5. Subjekt má očekávanou délku života < 2 roky, takže je nepravděpodobné, že subjekt úspěšně dosáhne dvouletého sledování.
  6. Subjekt má nedávnou historii zneužívání drog nebo alkoholu (v posledních 3 letech).
  7. Subjekt má alergii na produkty získané z ovcí.
  8. Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil jiného klinického hodnocení nebo je v současné době zapojen do jiného klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení během operace:

  1. Subjekt vyžaduje implantát, který nelze zavést do místa chirurgického zákroku během výkonu přes port nebo existující řez.
  2. Subjekt nemůže v době operace obdržet OviTex Core Permanent, OviTex 1S Permanent nebo OviTex LPR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Matrice vyztužená OviTex
Jedná se o jednoramennou studii. Všechny studijní předměty obdrží OviTex.
Přístroj: Matrice vyztužená OviTex
Všechny studijní předměty obdrží OviTex. Všechny vyztužené tkáňové matrice OviTex jsou určeny k použití jako chirurgická síťka k posílení nebo opravě měkké tkáně tam, kde existuje slabost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné výskyty v místě chirurgického zákroku nebo události související s ranou
Časové okno: vyskytující se během prvních 3 měsíců po úpravě ventrální nebo tříselné kýly
Výskyt časných peri- a pooperačních výskytů v místě chirurgického zákroku nebo událostí souvisejících s ranou zaznamenaných v místě opravy kýly
vyskytující se během prvních 3 měsíců po úpravě ventrální nebo tříselné kýly
Časné pooperační komplikace
Časové okno: vyskytující se během prvních 3 měsíců po úpravě ventrální nebo tříselné kýly.
Výskyt dalších časných pooperačních komplikací
vyskytující se během prvních 3 měsíců po úpravě ventrální nebo tříselné kýly.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní výskyty v místě chirurgického zákroku nebo události související s ranou
Časové okno: vyskytující se > 3 měsíce po operaci indexu
Výskyt pozdních pooperačních výskytů v místě chirurgického zákroku nebo událostí souvisejících s ranou zaznamenaných v místě opravy kýly
vyskytující se > 3 měsíce po operaci indexu
Pozdní pooperační komplikace
Časové okno: vyskytující se > 3 měsíce po operaci indexu.
Výskyt dalších pozdních pooperačních komplikací
vyskytující se > 3 měsíce po operaci indexu.
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Hodnoceno 30. den, 90. den, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacientem (QoL a hodnocení bolesti)
Hodnoceno 30. den, 90. den, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Recidiva kýly
Časové okno: v pooperační den 90 a měsíce 12 a 24
Pravá recidiva kýly v místě operace
v pooperační den 90 a měsíce 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tela Bio Inc

Spolupracovníci

MCRA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB.2020.01.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit