Estudio que evalúa los resultados clínicos de las hernias ventrales o inguinales tratadas robóticamente con matriz de tejido reforzado con OviTex® (BRAVOII)
29 de abril de 2026 actualizado por: Tela Bio Inc
Un estudio prospectivo que evalúa los resultados clínicos de las hernias ventrales o inguinales tratadas robóticamente con matriz de tejido reforzado OviTex®
Este estudio está diseñado para evaluar las complicaciones postoperatorias y las rehernias posteriores al uso de OviTex en sujetos con hernias ventrales o inguinales.
Hasta 160 sujetos participarán en el estudio de hasta 20 sitios de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene por objeto evaluar las complicaciones postoperatorias y las rehernias tras el uso de OviTex en hernias ventrales o inguinales tratadas robóticamente.
Es un estudio de un solo brazo y todos los sujetos recibirán OviTex.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Campbell
- Número de teléfono: 717-676-2589
- Correo electrónico: dcampbell@telabio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa LaMantia
- Número de teléfono: 757-761-4922
- Correo electrónico: mlamantia@telabio.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- Reclutamiento
- University of South Alabama
-
Investigador principal:
- Daniel McMahon, MD
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Contacto:
- Valrie Patterson, RN
- Número de teléfono: 251-445-9626
- Correo electrónico: valriepatterson@health.southalabama.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 802210
- Activo, no reclutando
- SurgOne
-
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Florida
-
Destin, Florida, Estados Unidos, 325541
- Terminado
- Genesiscare
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Terminado
- Surgical Healing Arts Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Activo, no reclutando
- St. Luke's Hospital
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville
-
Investigador principal:
- Farid Kehdy, MD
-
Contacto:
- Dajana Nenadovic, RN
- Número de teléfono: 502-588-4571
- Correo electrónico: dajana.nenadovic@uoflhealth.org
-
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Reclutamiento
- Munson Healthcare
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Contacto:
- Kelly VanSchouwen
- Correo electrónico: kelly@researchtex.com
-
Investigador principal:
- Joel Strehl, DO
-
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New York
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Retirado
- St. Francis Hospital
-
Utica, New York, Estados Unidos, 13502
- Retirado
- Mohawk Valley Health System
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Activo, no reclutando
- Houston Methodist
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto sufre de una hernia ventral o inguinal que requiere reparación quirúrgica con el uso de un implante para reforzar o reemplazar tejido debilitado o faltante.
- El paciente está programado para un abordaje robótico.
- Se espera que el tamaño del implante necesario para la reparación sea inferior a 25 x 40 cm para OviTex Core y 1S y de 12 x 18 cm para OviTex LPR.
- El sujeto cumple con los criterios de clasificación de heridas de CDC/SSI Clase I (limpia), Clase II (limpia-contaminada) o Clase III (contaminada).
- El sujeto tiene una puntuación VHWG de Grado 1, 2 o 3.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar un consentimiento informado para el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB para este estudio.
- El sujeto es capaz de completar cuestionarios de calidad de vida (QoL) y dolor.
- El sujeto tiene al menos 22 años (o se considera un adulto según la ley estatal).
- El sujeto puede participar plenamente y durante toda la duración del estudio.
Criterios de exclusión al inicio:
- El sujeto tiene un IMC de > 40
- El sujeto cumple con los criterios de Clasificación de Heridas Clase IV (Sucia-Infectada) de CDC/SSI
- El sujeto tiene una puntuación VHWG de Grado 4.
- El sujeto es mujer y está embarazada.
- El sujeto tiene una esperanza de vida de < 2 años, por lo que es poco probable que logre con éxito un seguimiento de dos años.
- El sujeto tiene antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol (en los últimos 3 años).
- El sujeto tiene alergia a los productos derivados de ovinos.
- El sujeto participó en otro ensayo clínico en los últimos 30 días o participa actualmente en otro ensayo clínico.
Criterios de exclusión intraoperatorio:
- El sujeto requiere un implante que no se puede introducir en el sitio quirúrgico durante el procedimiento a través de un puerto o una incisión existente.
- Sujeto que no puede recibir OviTex Core Permanente, OviTex 1S Permanente u OviTex LPR en el momento de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Matriz de tejido reforzado OviTex
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los sujetos del estudio recibirán OviTex.
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Todos los sujetos del estudio recibirán OviTex.
Todas las matrices de tejido reforzado OviTex están diseñadas para usarse como malla quirúrgica para reforzar o reparar tejido blando donde existe debilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencias tempranas en el sitio quirúrgico o eventos relacionados con la herida
Periodo de tiempo: que ocurre dentro de los primeros 3 meses de la reparación de la hernia ventral o inguinal
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Incidencia de eventos perioperatorios y posoperatorios tempranos en el sitio quirúrgico o eventos relacionados con la herida observados en el sitio de reparación de la hernia
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que ocurre dentro de los primeros 3 meses de la reparación de la hernia ventral o inguinal
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Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: que ocurren dentro de los primeros 3 meses de la reparación de la hernia ventral o inguinal.
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Incidencia de otras complicaciones postoperatorias tempranas
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que ocurren dentro de los primeros 3 meses de la reparación de la hernia ventral o inguinal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencias tardías en el sitio quirúrgico o eventos relacionados con la herida
Periodo de tiempo: que ocurre > 3 meses después de la cirugía índice
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Incidencia de eventos posoperatorios tardíos en el sitio quirúrgico o eventos relacionados con la herida observados en el sitio de reparación de la hernia
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que ocurre > 3 meses después de la cirugía índice
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Complicaciones postoperatorias tardías
Periodo de tiempo: Ocurriendo > 3 meses después de la cirugía índice.
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Incidencia de otras complicaciones postoperatorias tardías
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Ocurriendo > 3 meses después de la cirugía índice.
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado el día 30, el día 90, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Resultados informados por el paciente (evaluaciones de QoL y dolor)
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Evaluado el día 30, el día 90, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: al día postoperatorio 90 y meses 12 y 24
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Verdadera recurrencia de la hernia en el sitio de la cirugía
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al día postoperatorio 90 y meses 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TB.2020.01.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .