Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer de kliniske resultater af ventral- eller lyskebrok behandlet robotisk med OviTex®-forstærket vævsmatrix (BRAVOII)

29. april 2026 opdateret af: Tela Bio Inc

En prospektiv undersøgelse, der evaluerer de kliniske resultater af ventral- eller lyskebrok behandlet robotisk med OviTex®-forstærket vævsmatrix

Denne undersøgelse er designet til at evaluere de postoperative komplikationer og genprolapser efter brug af OviTex hos personer med ventral- eller lyskebrok. Op til 160 forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen fra op til 20 investigatorsteder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere de postoperative komplikationer og genprolapser efter brugen af ​​OviTex i ventrale eller lyskebrok, der behandles med robot. Det er en enarmsundersøgelse, og alle forsøgspersoner vil modtage OviTex.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 802210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SurgOne
    • Florida
      • Destin, Florida, Forenede Stater, 325541
        • Afsluttet
        • GenesisCare
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Afsluttet
        • Surgical Healing Arts Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ledende efterforsker:
          • Farid Kehdy, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Rekruttering
        • Munson Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Strehl, DO
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Trukket tilbage
        • St. Francis Hospital
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • Trukket tilbage
        • Mohawk Valley Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Houston Methodist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen lider af et ventralt eller lyskebrok, der kræver kirurgisk reparation med brug af et implantat til at forstærke eller erstatte svækket eller manglende væv.
  2. Patienten er planlagt til en robottilgang.
  3. Størrelsen af ​​det nødvendige implantat til reparation forventes at være mindre end 25 x 40 cm for OviTex Core og 1S og 12 x 18 cm for OviTex LPR.
  4. Forsøgspersonen opfylder CDC/SSI-sårklassifikation Klasse I (Ren), Klasse II (Ren-kontamineret) eller Klasse III (Kontamineret) kriterier.
  5. Emnet har en VHWG-score på 1, 2 eller 3.
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke til undersøgelsen og har underskrevet den IRB-godkendte Informed Consent-formular for denne undersøgelse.
  7. Forsøgspersonen er i stand til at udfylde livskvalitet (QoL) og smerteskemaer.
  8. Forsøgspersonen er mindst 22 år gammel (eller betragtes som en voksen i henhold til statslovgivningen).
  9. Forsøgspersonen er i stand til at deltage fuldt ud i og i hele undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier ved baseline:

  1. Forsøgspersonen har et BMI på > 40
  2. Forsøgspersonen opfylder kriterierne for CDC/SSI-sårklassifikationsklasse IV (snavset-inficeret).
  3. Emnet har en VHWG-score på karakter 4.
  4. Forsøgspersonen er en kvinde og er gravid.
  5. Forsøgspersonen har en forventet levetid på < 2 år, hvilket gør det usandsynligt, at forsøgspersonen med succes opnår to års opfølgning.
  6. Forsøgspersonen har for nylig haft stof- eller alkoholmisbrug (i de sidste 3 år).
  7. Forsøgspersonen er allergisk over for produkter afledt af får.
  8. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage eller er i øjeblikket involveret i et andet klinisk forsøg.

Eksklusionskriterier Intraoperativt:

  1. Forsøgspersonen kræver implantat, der ikke kan indføres på operationsstedet under proceduren via port eller et eksisterende snit.
  2. Forsøgspersonen er ikke i stand til at modtage OviTex Core Permanent, OviTex 1S Permanent eller OviTex LPR på operationstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: OviTex forstærket vævsmatrix
Dette er en enarmsundersøgelse. Alle forsøgspersoner vil modtage OviTex.
Enhed: OviTex forstærket vævsmatrix
Alle forsøgspersoner vil modtage OviTex. Alle OviTex-forstærkede vævsmatricer er beregnet til brug som et kirurgisk net til at forstærke eller reparere blødt væv, hvor der er svaghed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige hændelser på operationsstedet eller sårrelaterede hændelser
Tidsramme: opstår inden for de første 3 måneder efter reparationen af ​​ventrale eller lyskebrok
Forekomst af tidlige peri- og postoperative hændelser på operationsstedet eller sårrelaterede hændelser noteret på brokreparationsstedet
opstår inden for de første 3 måneder efter reparationen af ​​ventrale eller lyskebrok
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: opstår inden for de første 3 måneder efter reparationen af ​​ventrale eller lyskebrok.
Forekomst af andre tidlige postoperative komplikationer
opstår inden for de første 3 måneder efter reparationen af ​​ventrale eller lyskebrok.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sene hændelser på operationsstedet eller sårrelaterede hændelser
Tidsramme: opstår > 3 måneder efter indeksoperation
Forekomst af sene postoperative hændelser på operationsstedet eller sårrelaterede hændelser noteret på brokreparationsstedet
opstår > 3 måneder efter indeksoperation
Sen postoperative komplikationer
Tidsramme: opstår > 3 måneder efter indeksoperation.
Forekomst af andre sene postoperative komplikationer
opstår > 3 måneder efter indeksoperation.
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Vurderet på dag 30, dag 90, 12 måneder og 24 måneder efter operation
Patientrapporterede resultater (kvalitetskvalitet og smertevurderinger)
Vurderet på dag 30, dag 90, 12 måneder og 24 måneder efter operation
Gentagelse af brok
Tidsramme: på postoperativ dag 90 og måned 12 og 24
Ægte brok tilbagevenden på operationsstedet
på postoperativ dag 90 og måned 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tela Bio Inc

Samarbejdspartnere

MCRA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB.2020.01.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner