Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan OviTex®-vahvistetulla kudosmatriisilla robottihoidettujen ventraalisten tai nivustyrän kliinisiä tuloksia (BRAVOII)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tela Bio Inc

Tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan OviTex®-vahvistetulla kudosmatriisilla robottihoidettujen ventraalisten tai nivustyrän kliinisiä tuloksia

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja uusiutuvia tyroja OviTexin käytön jälkeen potilailla, joilla on vatsa- tai nivustyrä. Jopa 160 koehenkilöä osallistuu tutkimukseen jopa 20 tutkijapaikalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja uusiutuvia tyroja OviTexin käytön jälkeen robottihoidetuissa ventraalisissa tai nivustyroissa. Se on yhden käden tutkimus, ja kaikki oppiaineet saavat OviTexin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 802210
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • SurgOne
    • Florida
      • Destin, Florida, Yhdysvallat, 325541
        • Lopetettu
        • Genesiscare
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Lopetettu
        • Surgical Healing Arts Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Päätutkija:
          • Farid Kehdy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Rekrytointi
        • Munson Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joel Strehl, DO
    • New York
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Peruutettu
        • St. Francis Hospital
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
        • Peruutettu
        • Mohawk Valley Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Houston Methodist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on vatsan tai nivustyrä, joka vaatii kirurgista korjausta käyttämällä implanttia heikentyneen tai puuttuvan kudoksen vahvistamiseksi tai korvaamiseksi.
  2. Potilaalle määrätään robottilähestymistapa.
  3. Korjaukseen tarvittavan implantin koon odotetaan olevan alle 25 x 40 cm OviTex Corella ja 1S:llä ja 12 x 18 cm OviTex LPR:llä.
  4. Kohde täyttää CDC/SSI haavaluokituksen luokan I (puhdas), luokan II (puhdas-kontaminoitu) tai luokan III (kontaminoitunut) kriteerit.
  5. Koneen VHWG-pisteet ovat arvosanat 1, 2 tai 3.
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimukselle ja on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen tätä tutkimusta varten.
  7. Tutkittava osaa täyttää elämänlaatu- ja kipukyselylomakkeet.
  8. Kohde on vähintään 22-vuotias (tai osavaltion lain mukaan täysi-ikäinen).
  9. Tutkittava voi osallistua tutkimukseen täysimääräisesti ja koko sen ajan.

Poissulkemiskriteerit lähtötilanteessa:

  1. Koehenkilön BMI on > 40
  2. Kohde täyttää CDC/SSI-haavan luokituksen luokan IV (likaiset tartunnan saaneet) kriteerit
  3. Aineella on VHWG-pisteet arvosanalla 4.
  4. Kohde on nainen ja raskaana.
  5. Tutkittavan elinajanodote on < 2 vuotta, joten on epätodennäköistä, että tutkittava saavuttaa kahden vuoden seurannan.
  6. Tutkittavalla on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (viimeisen 3 vuoden aikana).
  7. Kohde on allerginen lampaista saaduille tuotteille.
  8. Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit leikkauksen aikana:

  1. Kohde vaatii implantin, jota ei voida viedä leikkauskohtaan toimenpiteen aikana portin tai olemassa olevan viillon kautta.
  2. Kohde ei voi vastaanottaa OviTex Core Permanenttia, OviTex 1S Permanenttia tai OviTex LPR:ää leikkauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: OviTex Vahvistettu Tissue Matrix
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikki oppiaineet saavat OviTexin.
Laite: OviTex Vahvistettu Tissue Matrix
Kaikki oppiaineet saavat OviTexin. Kaikki OviTex-vahvistetut kudosmatriisit on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisena verkkona vahvistamaan tai korjaamaan pehmytkudoksia, joissa on heikkoutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset leikkauspaikat tai haavaan liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: esiintyy kolmen ensimmäisen kuukauden aikana vatsan tai nivustyrän korjauksesta
Varhaisten peri- ja postoperatiivisten leikkauskohteiden tai haavaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus tyrän korjauspaikalla
esiintyy kolmen ensimmäisen kuukauden aikana vatsan tai nivustyrän korjauksesta
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: esiintyy kolmen ensimmäisen kuukauden aikana vatsan tai nivustyrän korjauksesta.
Muiden varhaisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
esiintyy kolmen ensimmäisen kuukauden aikana vatsan tai nivustyrän korjauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäiset leikkauspaikat tai haavaan liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: > 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
Myöhäisten leikkauksen jälkeisten leikkauskohteiden tai haavaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus tyrän korjauspaikalla
> 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
Myöhäiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: > 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen.
Muiden myöhäisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
> 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen.
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 30, päivänä 90, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset (QoL ja kipuarvioinnit)
Arvioitu päivänä 30, päivänä 90, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 90 ja kuukausina 12 ja 24
Todellinen tyrän uusiutuminen leikkauspaikalla
leikkauksen jälkeisenä päivänä 90 ja kuukausina 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tela Bio Inc

Yhteistyökumppanit

MCRA

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB.2020.01.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa