Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar de kliniska resultaten av ventrala eller inguinala bråck som behandlas robotiskt med OviTex® förstärkt vävnadsmatris (BRAVOII)

29 april 2026 uppdaterad av: Tela Bio Inc

En prospektiv studie som utvärderar de kliniska resultaten av ventrala eller inguinala bråck som behandlas robotiskt med OviTex® förstärkt vävnadsmatris

Denna studie är utformad för att utvärdera postoperativa komplikationer och återbråck efter användning av OviTex hos patienter med ventrala eller inguinala bråck. Upp till 160 försökspersoner kommer att delta i studien från upp till 20 forskarplatser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är avsedd att utvärdera postoperativa komplikationer och återbråck efter användning av OviTex i ventrala eller inguinala bråck som behandlas robotiskt. Det är en enarmad studie och alla försökspersoner kommer att få OviTex.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 802210
        • Aktiv, inte rekryterande
        • SurgOne
    • Florida
      • Destin, Florida, Förenta staterna, 325541
        • Avslutad
        • Genesiscare
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Avslutad
        • Surgical Healing Arts Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Aktiv, inte rekryterande
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville
        • Huvudutredare:
          • Farid Kehdy, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Rekrytering
        • Munson Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joel Strehl, DO
    • New York
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • Indragen
        • St. Francis Hospital
      • Utica, New York, Förenta staterna, 13502
        • Indragen
        • Mohawk Valley Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Houston Methodist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten lider av ett ventralt eller inguinalbråck som kräver kirurgisk reparation med användning av ett implantat för att förstärka eller ersätta försvagad eller saknad vävnad.
  2. Patienten är schemalagd för en robotinflygning.
  3. Storleken på implantatet som behövs för reparation förväntas vara mindre än 25 x 40 cm för OviTex Core och 1S och 12 x 18 cm för OviTex LPR.
  4. Försökspersonen uppfyller kriterierna för CDC/SSI-sårklassificering klass I (ren), klass II (ren-kontaminerad) eller klass III (förorenad).
  5. Ämnet har VHWG-poäng i betyg 1, 2 eller 3.
  6. Försökspersonen är villig och kan underteckna ett informerat samtycke för studien och har undertecknat det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke för denna studie.
  7. Försökspersonen kan fylla i livskvalitet (QoL) och smärtformulär.
  8. Ämnet är minst 22 år gammal (eller anses vara vuxen enligt lag).
  9. Försökspersonen kan delta fullt ut i och under hela studien.

Uteslutningskriterier vid baslinjen:

  1. Försökspersonen har ett BMI på > 40
  2. Försökspersonen uppfyller kriterierna för CDC/SSI-sårklassificering klass IV (smutsinfekterad).
  3. Ämnet har VHWG-poäng i betyg 4.
  4. Försökspersonen är kvinna och är gravid.
  5. Försökspersonen har en förväntad livslängd på < 2 år, vilket gör det osannolikt att försökspersonen kommer att lyckas med två års uppföljning.
  6. Personen har nyligen haft drog- eller alkoholmissbruk (under de senaste 3 åren).
  7. Personen är allergisk mot produkter från får.
  8. Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna eller är för närvarande involverad i en annan klinisk prövning.

Uteslutningskriterier Intraoperativt:

  1. Patienten behöver implantat som inte kan införas på operationsstället under ingreppet via port eller ett befintligt snitt.
  2. Försökspersonen kan inte ta emot OviTex Core Permanent, OviTex 1S Permanent eller OviTex LPR vid operationstillfället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: OviTex förstärkt vävnadsmatrix
Detta är en enarmad studie. Alla studieämnen kommer att få OviTex.
Enhet: OviTex förstärkt vävnadsmatrix
Alla studieämnen kommer att få OviTex. Alla OviTex förstärkta vävnadsmatriser är avsedda att användas som ett kirurgiskt nät för att förstärka eller reparera mjuk vävnad där svaghet finns.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga kirurgiska händelser eller sårrelaterade händelser
Tidsram: inträffar inom de första 3 månaderna efter reparationen av ventral- eller inguinalbråck
Incidensen av tidiga peri- och postoperativa operationsställen eller sårrelaterade händelser noterade vid bråckreparationsplatsen
inträffar inom de första 3 månaderna efter reparationen av ventral- eller inguinalbråck
Tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: inträffar inom de första 3 månaderna efter reparationen av ventral- eller inguinalbråck.
Förekomst av andra tidiga postoperativa komplikationer
inträffar inom de första 3 månaderna efter reparationen av ventral- eller inguinalbråck.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen inträffade operationsställen eller sårrelaterade händelser
Tidsram: inträffar > 3 månader efter indexoperation
Incidensen av sena postoperativa operationsställen eller sårrelaterade händelser noterade vid bråckreparationsplatsen
inträffar > 3 månader efter indexoperation
Sen postoperativa komplikationer
Tidsram: inträffar > 3 månader efter indexoperation.
Förekomst av andra sena postoperativa komplikationer
inträffar > 3 månader efter indexoperation.
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Bedömd dag 30, dag 90, 12 månader och 24 månader efter operation
Patientrapporterade resultat (QoL och smärtbedömningar)
Bedömd dag 30, dag 90, 12 månader och 24 månader efter operation
Bråck återfall
Tidsram: vid postoperativ dag 90 och månader 12 och 24
Återkommande bråck på operationsplatsen
vid postoperativ dag 90 och månader 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tela Bio Inc

Samarbetspartners

MCRA

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TB.2020.01.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera