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OviTex® 강화 조직 매트릭스를 사용하여 로봇으로 치료한 복부 또는 서혜부 탈장의 임상 결과 평가 연구 (BRAVOII)

2026년 4월 29일 업데이트: Tela Bio Inc

OviTex® 강화 조직 매트릭스로 로봇 치료를 받은 복부 또는 서혜부 탈장의 임상 결과를 평가하는 전향적 연구

이 연구는 복부 또는 서혜부 탈장 환자에서 OviTex 사용 후 수술 후 합병증 및 재탈장을 평가하기 위해 고안되었습니다. 최대 20개의 조사자 사이트에서 최대 160명의 피험자가 연구에 참여합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 복부 또는 서혜부 탈장에서 로봇 치료를 받는 OviTex 사용 후 수술 후 합병증 및 재탈장을 평가하기 위한 것입니다. 단일군 연구이며 모든 피험자는 OviTex를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36617
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 802210
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • SurgOne
    • Florida
      • Destin, Florida, 미국, 325541
        • 종료됨
        • GenesisCare
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • 종료됨
        • Surgical Healing Arts Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66213
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville
        • 수석 연구원:
          • Farid Kehdy, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • 모병
        • Munson Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joel Strehl, DO
    • New York
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • 빼는
        • St. Francis Hospital
      • Utica, New York, 미국, 13502
        • 빼는
        • Mohawk Valley Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Houston Methodist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 약해지거나 빠진 조직을 보강하거나 대체하기 위해 임플란트를 사용하여 외과적 복구가 필요한 복부 또는 서혜부 탈장을 앓고 있습니다.
  2. 환자는 로봇 방식으로 접근할 예정입니다.
  3. 수리에 필요한 임플란트의 크기는 OviTex Core 및 1S의 경우 25 x 40 cm 미만, OviTex LPR의 경우 12 x 18 cm 미만이 될 것으로 예상됩니다.
  4. 피험자는 CDC/SSI 상처 분류 등급 I(깨끗함), 등급 II(깨끗하고 오염됨) 또는 등급 III(오염됨) 기준을 충족합니다.
  5. 피험자는 VHWG 점수가 1, 2 또는 3등급입니다.
  6. 피험자는 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있으며 이 연구에 대해 IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  7. 피험자는 삶의 질(QoL) 및 통증 설문지를 작성할 수 있습니다.
  8. 피험자는 22세 이상입니다(또는 주법에 따라 성인으로 간주됨).
  9. 피험자는 연구에 전체 기간 동안 완전히 참여할 수 있습니다.

베이스라인에서 제외 기준:

  1. 피험자의 BMI > 40
  2. 피험자는 CDC/SSI 상처 분류 등급 IV(더러운 감염) 기준을 충족합니다.
  3. 피험자는 VHWG 점수가 4등급입니다.
  4. 피험자는 여성이고 임신 중입니다.
  5. 피험자의 기대 수명이 2년 미만이므로 피험자가 2년 후속 조치를 성공적으로 수행할 가능성이 낮습니다.
  6. 피험자는 최근 약물 또는 알코올 남용(지난 3년 이내) 이력이 있습니다.
  7. 피험자는 양에서 추출한 제품에 알레르기가 있습니다.
  8. 피험자는 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

제외 기준 수술 중:

  1. 피험자는 포트 또는 기존 절개를 통해 절차 중에 수술 부위에 삽입할 수 없는 임플란트가 필요합니다.
  2. 피험자는 수술 시 OviTex Core Permanent, OviTex 1S Permanent 또는 OviTex LPR을 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: OviTex 강화 조직 매트릭스
이것은 단일군 연구입니다. 모든 연구 대상자는 OviTex를 받게 됩니다.
장치: OviTex 강화 조직 매트릭스
모든 연구 대상자는 OviTex를 받게 됩니다. 모든 OviTex 강화 조직 매트릭스는 약점이 있는 연조직을 강화하거나 복구하기 위한 외과용 메쉬로 사용하도록 고안되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 수술 부위 발생 또는 상처 관련 사건
기간: 복측 또는 사타구니 탈장 수리 후 처음 3개월 이내에 발생
탈장 수리 부위에서 기록된 조기 수술 전후 수술 부위 발생 또는 상처 관련 사건의 발생률
복측 또는 사타구니 탈장 수리 후 처음 3개월 이내에 발생
수술 후 초기 합병증
기간: 복부 또는 서혜부 탈장 치료 후 첫 3개월 이내에 발생합니다.
기타 초기 수술 후 합병증의 발생률
복부 또는 서혜부 탈장 치료 후 첫 3개월 이내에 발생합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늦은 수술 부위 발생 또는 상처 관련 사건
기간: 인덱스 수술 후 > 3개월 발생
탈장 복구 부위에 기록된 후기 수술 후 수술 부위 발생 또는 상처 관련 사건의 발생률
인덱스 수술 후 > 3개월 발생
늦은 수술 후 합병증
기간: 인덱스 수술 후 > 3개월 발생.
다른 늦은 수술 후 합병증의 발생률
인덱스 수술 후 > 3개월 발생.
환자가 보고한 결과
기간: 수술 후 30일, 90일, 12개월 및 24개월에 평가
환자가 보고한 결과(QoL 및 통증 평가)
수술 후 30일, 90일, 12개월 및 24개월에 평가
탈장 재발
기간: 수술 후 90일과 12개월 및 24개월에
수술 부위의 진정한 탈장 재발
수술 후 90일과 12개월 및 24개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tela Bio Inc

협력자

MCRA

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TB.2020.01.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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