Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer de kliniske resultatene av ventral- eller lyskebrokk behandlet robotisk med OviTex®-forsterket vevsmatrise (BRAVOII)

29. april 2026 oppdatert av: Tela Bio Inc

En prospektiv studie som evaluerer de kliniske resultatene av ventral- eller lyskebrokk behandlet robotisk med OviTex®-forsterket vevsmatrise

Denne studien er designet for å evaluere postoperative komplikasjoner og re-herniasjoner etter bruk av OviTex hos personer med ventral- eller lyskebrokk. Opptil 160 forsøkspersoner vil delta i studien fra opptil 20 etterforskersteder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å evaluere postoperative komplikasjoner og re-hernieringer etter bruk av OviTex ved ventrale eller inguinale brokk som behandles robotisk. Det er en enarmsstudie og alle fag vil motta OviTex.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 802210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SurgOne
    • Florida
      • Destin, Florida, Forente stater, 325541
        • Avsluttet
        • Genesiscare
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Avsluttet
        • Surgical Healing Arts Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Hovedetterforsker:
          • Farid Kehdy, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Rekruttering
        • Munson Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Strehl, DO
    • New York
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Tilbaketrukket
        • St. Francis Hospital
      • Utica, New York, Forente stater, 13502
        • Tilbaketrukket
        • Mohawk Valley Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Houston Methodist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen lider av et ventralt eller lyskebrokk som krever kirurgisk reparasjon ved bruk av et implantat for å forsterke eller erstatte svekket eller manglende vev.
  2. Pasienten er planlagt for en robottilnærming.
  3. Størrelsen på implantatet som trengs for reparasjon forventes å være mindre enn 25 x 40 cm for OviTex Core og 1S og 12 x 18 cm for OviTex LPR.
  4. Forsøkspersonen oppfyller CDC/SSI-sårklassifiseringskriteriene Klasse I (Rent), Klasse II (Rent-forurenset) eller Klasse III (Kontaminert).
  5. Emnet har VHWG-poengsum på karakter 1, 2 eller 3.
  6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å signere et informert samtykke for studien og har signert det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet for denne studien.
  7. Personen er i stand til å fylle ut livskvalitet (QoL) og smerteskjemaer.
  8. Emnet er minst 22 år gammelt (eller betraktet som voksen i henhold til statlig lov).
  9. Forsøkspersonen kan delta fullt ut i, og for hele varigheten av, studien.

Ekskluderingskriterier ved baseline:

  1. Personen har en BMI på > 40
  2. Personen oppfyller CDC/SSI-sårklassifiseringsklasse IV (skittent infisert) kriterier
  3. Emnet har VHWG-poengsum på karakter 4.
  4. Forsøkspersonen er kvinne og er gravid.
  5. Forsøkspersonen har en forventet levetid på < 2 år, noe som gjør det usannsynlig at forsøkspersonen vil oppnå to års oppfølging.
  6. Personen har nylig hatt narkotika- eller alkoholmisbruk (i de siste 3 årene).
  7. Personen er allergisk mot produkter avledet fra sau.
  8. Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller er for tiden involvert i en annen klinisk studie.

Ekskluderingskriterier Intraoperativt:

  1. Pasienten krever implantat som ikke kan innføres på operasjonsstedet under prosedyren via port eller et eksisterende snitt.
  2. Personen kan ikke motta OviTex Core Permanent, OviTex 1S Permanent eller OviTex LPR på operasjonstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: OviTex forsterket vevsmatrise
Dette er en enarmsstudie. Alle studieemner vil motta OviTex.
Enhet: OviTex forsterket vevsmatrise
Alle studieemner vil motta OviTex. Alle OviTex-forsterkede vevsmatriser er beregnet for bruk som et kirurgisk nett for å forsterke eller reparere bløtvev der det er svakhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige hendelser på operasjonsstedet eller sårrelaterte hendelser
Tidsramme: oppstår innen de første 3 månedene etter reparasjonen av ventral- eller lyskebrokk
Forekomst av tidlige peri- og postoperative operasjonssteder eller sårrelaterte hendelser notert på brokkreparasjonsstedet
oppstår innen de første 3 månedene etter reparasjonen av ventral- eller lyskebrokk
Tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: oppstår innen de første 3 månedene etter reparasjonen av ventral- eller lyskebrokk.
Forekomst av andre tidlige postoperative komplikasjoner
oppstår innen de første 3 månedene etter reparasjonen av ventral- eller lyskebrokk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen hendelser på operasjonsstedet eller sårrelaterte hendelser
Tidsramme: forekommer > 3 måneder etter indeksoperasjon
Forekomst av forekomster av sene postoperative operasjonssteder eller sårrelaterte hendelser notert på reparasjonsstedet for brokk
forekommer > 3 måneder etter indeksoperasjon
Sen postoperative komplikasjoner
Tidsramme: forekommer > 3 måneder etter indeksoperasjon.
Forekomst av andre sene postoperative komplikasjoner
forekommer > 3 måneder etter indeksoperasjon.
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Vurdert på dag 30, dag 90, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
Pasientrapporterte utfall (kvalitetskvalitet og smertevurderinger)
Vurdert på dag 30, dag 90, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: på postoperativ dag 90 og måned 12 og 24
Ekte tilbakefall av brokk på operasjonsstedet
på postoperativ dag 90 og måned 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tela Bio Inc

Samarbeidspartnere

MCRA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB.2020.01.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere