同種移植腎摘出術後の同種感作を軽減するための抗IL6受容体抗体の使用の安全性の評価 (RAIPONS)
2025年12月23日 更新者：University Hospital, Toulouse
同種移植腎摘出後の同種感作を低減するための抗IL6受容体抗体の使用の安全性の評価;パイロット第II相試験。
移植腎摘出術は、このイベントに続く大規模な同種感作に関連しています。
抗 HLA 抗体の発生は、2 回目の腎移植を行う際の大きな障壁です。
研究者らはここで、移植腎摘出術の直前または直後にトシリズマブを単回投与した場合の安全性を第 II 相パイロット研究で評価することを提案しています。
ここで評価される主要評価項目は、トシリズマブによる治療を伴う移植腎摘出術後の重篤な感染性合併症の発生です。
ここで評価される副次的評価項目は、移植腎摘出術後のすべての合併症を評価すること、および腎摘出後 1 年で抗 HLA 抗体を減少させるトシリズマブの有効性です。
調査の概要
詳細な説明
背景：移植腎摘出術は、このイベントに続く大規模な同種異系感作と関連している 抗 HLA 抗体の発生は、2 回目の腎移植を実施するための主要な障壁です。 さらに、初期の移植片血栓症の場合、深刻な患者の合併症につながる可能性がある全身性炎症反応症候群が発生する可能性があります。 今日まで、移植腎摘出術後にこれらのリスクを軽減するための治療法や戦略はありません。 IL-6 は、炎症における重要なサイトカインですが、T 細胞および B 細胞の活性化の発生においても重要です。 この治療法は、以前に同種抗体の発生に大きな役割を果たしていることが示されました。 トシリズマブは IL6 受容体を遮断するモノクローナル抗体であり、以前は腎移植で使用され、抗 HLA 抗体による拒絶反応を軽減することに成功しました。
目的: 研究者は、トシリズマブが移植腎摘出術後の同種感作の予防に有用であるという仮説を立てています。 彼らはここで、移植腎摘出術の直前または直後にトシリズマブを単回投与した場合の安全性を第 II 相パイロット研究で評価することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人の受信者、
- 社会保障に所属
- 移植腎摘出術を必要とし、再移植へのプロジェクトを伴う
除外基準:
- 複合移植、PRA > 20%。
- 保護措置下の患者、
- 免疫抑制誘導に使用されるリツキシマブ
- 以前の移植は取り除かれず、
- 移植腎摘出術時の活動性感染合併症、移植腎摘出術後の免疫抑制治療の必要性、
- -リツキシマブ、ポリクローナル抗体、ユーシズマブ、またはトシリズマブを使用した別の介入研究への参加。
- 後見人またはその他の法的保護下にあり、司法上または行政上の決定により自由を奪われた成人、
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トシリズマブ
同種移植腎摘出術後のトシリズマブ使用の評価。
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トシリズマブは、移植腎摘出術の前または直後に 8 mg/kg で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な感染性合併症
時間枠：移植腎摘出から1年
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移植腎摘出術後1年での重篤な感染合併症率
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移植腎摘出から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の合併症
時間枠：移植腎摘出から1年
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腎摘出から 1 年後の重篤な感染性合併症を除く安全性:
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移植腎摘出から1年
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治療の有効性
時間枠：移植片腎切除術後 1 年
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腎摘出術後の予防接種率によって評価される治療の有効性
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移植片腎切除術後 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnaud DEL BELLO, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2024年8月9日
研究の完了 (実際)
2024年8月9日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。