Evaluering af sikkerheden ved brug af anti-IL6-receptorantistoffer til at reducere allo-sensibilisering efter allograft nefrektomi (RAIPONS)
Evaluering af sikkerheden ved brug af anti-IL6-receptorantistoffer til at reducere allo-sensibilisering efter allotransplantat nefrektomi; et pilotfase II-studie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: transplantatnefrektomi er forbundet med massiv allo-sensibilisering efter denne hændelse. Forekomsten af anti-HLA-antistoffer er en væsentlig barriere for at udføre en ny nyretransplantation. Desuden kan et systemisk inflammatorisk respons-syndrom forekomme, som kan føre til alvorlige patientkomplikationer i tilfælde af tidlig transplantattrombose. Til dato er der ingen behandling eller strategi tilgængelig for at reducere disse risici efter transplantatnefrektomi. IL-6 er et nøglecytokin ved inflammation, men også i udviklingen af T- og B-celleaktivering. Denne behandling har tidligere vist en stor rolle i forekomsten af allo-antistoffer. Tocilizumab er et monoklonalt antistof, der blokerer IL6-receptor, tidligere brugt med succes ved nyretransplantation for at reducere anti-HLA-antistoffer medieret afstødning.
Formål: Efterforskere antager, at Tocilizumab er nyttigt til at forhindre allo-sensibilisering efter graft-nefrektomi. De foreslår her at evaluere sikkerheden ved brug af en enkelt dosis Tocilizumab umiddelbart før eller efter transplantatnefrektomi i et fase II-pilotstudie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne modtagere,
- tilknyttet den sociale sikring
- kræver en graft nefrektomi, med et projekt til retransplantation
Ekskluderingskriterier:
- kombinerede transplantationer, PRA >20%.
- Patient under beskyttelsesforanstaltninger,
- Rituximab anvendes til immunsuppressionsinduktion
- Tidligere transplantationer ikke fjernet,
- Aktive infektiøse komplikationer ved transplantatnefrektomi, behov for immunsuppressive behandlinger efter transplantatnefrektomi,
- Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser med Rituximab, polyklonale antistoffer, Eucizumab eller Tocilizumab.
- voksne under værgemål eller anden retlig beskyttelse, berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse,
- graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tocilizumab
Evaluering af brugen af Tocilizumab efter allograft nefrektomi.
|
Tocilizumab vil blive indgivet med 8 mg/kg før eller umiddelbart efter transplantatnefrektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlig infektiøs komplikation
Tidsramme: 1 år efter graft nefrektomi
|
alvorlige infektiøse komplikationer 1 år efter transplantatnefrektomi
|
1 år efter graft nefrektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer efter behandling
Tidsramme: 1 år efter graft nefrektomi
|
Sikkerhed udelukker alvorlige infektiøse komplikationer et år efter nefrektomi, brugt af:
|
1 år efter graft nefrektomi
|
|
Effektiviteten af behandlingen
Tidsramme: 1 år efter graft nefrektomi
|
Effektiviteten af behandlingen vurderet ved hastigheden af immunisering efter en post nefrektomi
|
1 år efter graft nefrektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/19/0511
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .