Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved brug af anti-IL6-receptorantistoffer til at reducere allo-sensibilisering efter allograft nefrektomi (RAIPONS)

23. december 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af sikkerheden ved brug af anti-IL6-receptorantistoffer til at reducere allo-sensibilisering efter allotransplantat nefrektomi; et pilotfase II-studie.

Graft nefrektomi er forbundet med massiv allo-sensibilisering efter denne hændelse. Forekomsten af ​​anti-HLA-antistoffer er en væsentlig barriere for at udføre en ny nyretransplantation. Efterforskere foreslår her at evaluere sikkerheden ved brug af en enkelt dosis Tocilizumab umiddelbart før eller efter transplantatnefrektomi i et fase II-pilotstudie. Det primære endepunkt, der evalueres her, er forekomsten af ​​alvorlige infektiøse komplikationer efter transplantatnephrektomi med en behandling med Tocilizumab. Sekundære endepunkter evalueret her er - at evaluere alle komplikationer efter transplantatnefrektomi - og Tocilizumabs effektivitet til at reducere anti-HLA-antistoffer et år efter nefrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: transplantatnefrektomi er forbundet med massiv allo-sensibilisering efter denne hændelse. Forekomsten af ​​anti-HLA-antistoffer er en væsentlig barriere for at udføre en ny nyretransplantation. Desuden kan et systemisk inflammatorisk respons-syndrom forekomme, som kan føre til alvorlige patientkomplikationer i tilfælde af tidlig transplantattrombose. Til dato er der ingen behandling eller strategi tilgængelig for at reducere disse risici efter transplantatnefrektomi. IL-6 er et nøglecytokin ved inflammation, men også i udviklingen af ​​T- og B-celleaktivering. Denne behandling har tidligere vist en stor rolle i forekomsten af ​​allo-antistoffer. Tocilizumab er et monoklonalt antistof, der blokerer IL6-receptor, tidligere brugt med succes ved nyretransplantation for at reducere anti-HLA-antistoffer medieret afstødning.

Formål: Efterforskere antager, at Tocilizumab er nyttigt til at forhindre allo-sensibilisering efter graft-nefrektomi. De foreslår her at evaluere sikkerheden ved brug af en enkelt dosis Tocilizumab umiddelbart før eller efter transplantatnefrektomi i et fase II-pilotstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne modtagere,
  • tilknyttet den sociale sikring
  • kræver en graft nefrektomi, med et projekt til retransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • kombinerede transplantationer, PRA >20%.
  • Patient under beskyttelsesforanstaltninger,
  • Rituximab anvendes til immunsuppressionsinduktion
  • Tidligere transplantationer ikke fjernet,
  • Aktive infektiøse komplikationer ved transplantatnefrektomi, behov for immunsuppressive behandlinger efter transplantatnefrektomi,
  • Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser med Rituximab, polyklonale antistoffer, Eucizumab eller Tocilizumab.
  • voksne under værgemål eller anden retlig beskyttelse, berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse,
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab
Evaluering af brugen af ​​Tocilizumab efter allograft nefrektomi.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive indgivet med 8 mg/kg før eller umiddelbart efter transplantatnefrektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alvorlig infektiøs komplikation
Tidsramme: 1 år efter graft nefrektomi
alvorlige infektiøse komplikationer 1 år efter transplantatnefrektomi
1 år efter graft nefrektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer efter behandling
Tidsramme: 1 år efter graft nefrektomi

Sikkerhed udelukker alvorlige infektiøse komplikationer et år efter nefrektomi, brugt af:

  • Forekomsten af ​​komplikationer efter nefrektomi
  • Forekomsten af ​​død
  • Forekomsten af ​​indlæggelser
  • Forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer
  • Forekomsten af ​​infektiøse komplikationer (milde og moderate)
1 år efter graft nefrektomi
Effektiviteten af ​​behandlingen
Tidsramme: 1 år efter graft nefrektomi
Effektiviteten af ​​behandlingen vurderet ved hastigheden af ​​immunisering efter en post nefrektomi
1 år efter graft nefrektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/19/0511

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner