Avaliação da segurança do uso de anticorpos do receptor anti-IL6 para reduzir a alossensibilização após a nefrectomia do aloenxerto (RAIPONS)
Avaliação da Segurança do Uso de Anticorpos do Receptor Anti-IL6 para Reduzir a Alo-sensibilização Pós-Nefrectomia de Aloenxerto; um estudo piloto de fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: a nefrectomia do enxerto está associada a alo-sensibilização maciça após este evento A ocorrência de anticorpos anti-HLA é uma barreira importante para a realização de um segundo transplante renal. Além disso, pode ocorrer uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica que pode levar a complicações graves do paciente, no caso de trombose precoce do enxerto. Até o momento, nenhum tratamento ou estratégia está disponível para reduzir esses riscos, após a nefrectomia do enxerto. A IL-6 é uma citocina chave na inflamação, mas também no desenvolvimento da ativação das células T e B. Este tratamento demonstrou anteriormente um papel importante na ocorrência de alo-anticorpos. O tocilizumabe é um anticorpo monoclonal bloqueador do receptor de IL6, previamente utilizado com sucesso em transplante renal para reduzir a rejeição mediada por anticorpos anti-HLA.
Objetivos: Os investigadores levantam a hipótese de que o tocilizumabe é útil para prevenir alo-sensibilização após a nefrectomia do enxerto. Eles se propõem a avaliar em um estudo piloto fase II, a segurança do uso de uma dose única de Tocilizumab imediatamente antes ou após a nefrectomia do enxerto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arnaud DEL BELLO, MD
- Número de telefone: 0561323923
- E-mail: delbello.a@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Toulouse
-
Contato:
- Arnaud DEL BELLO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores adultos,
- filiado à segurança social
- necessitando de nefrectomia de enxerto, com projeto de retransplante
Critério de exclusão:
- transplantes combinados, PRA >20%.
- Paciente sob medidas protetivas,
- Rituximabe usado para indução de imunossupressão
- Transplantes anteriores não removidos,
- Complicações infecciosas ativas na nefrectomia do enxerto, necessidade de tratamentos imunossupressores após a nefrectomia do enxerto,
- Participação em outros estudos intervencionais usando Rituximab, anticorpos policlonais, Eucizumab ou Tocilizumab.
- adultos sob tutela ou outra proteção legal, privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tocilizumabe
Avaliação do uso de Tocilizumabe após nefrectomia com aloenxerto.
|
Tocilizumab será administrado a 8 mg/kg antes ou imediatamente após a nefrectomia do enxerto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicação infecciosa grave
Prazo: 1 ano após nefrectomia por enxerto
|
taxa de complicações infecciosas graves em 1 ano após a nefrectomia do enxerto
|
1 ano após nefrectomia por enxerto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações após o tratamento
Prazo: 1 ano após nefrectomia por enxerto
|
Segurança excluindo complicações infecciosas graves um ano após a nefrectomia, usado por:
|
1 ano após nefrectomia por enxerto
|
|
A eficácia do tratamento
Prazo: 1 ano após nefrectomia por enxerto
|
A eficácia do tratamento avaliada pela taxa de imunização após uma pós-nefrectomia
|
1 ano após nefrectomia por enxerto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0511
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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