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Valutazione della sicurezza dell'uso degli anticorpi anti-recettore IL6 per ridurre l'allosensibilizzazione dopo la nefrectomia dell'allotrapianto (RAIPONS)

23 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione della sicurezza dell'uso degli anticorpi anti-recettore IL6 per ridurre l'allosensibilizzazione dopo la nefrectomia dell'allotrapianto; uno studio pilota di fase II.

La nefrectomia del trapianto è associata a una massiccia allo-sensibilizzazione in seguito a questo evento. La presenza di anticorpi anti-HLA è un ostacolo importante per eseguire un secondo trapianto di rene. I ricercatori propongono qui di valutare in uno studio pilota di fase II, la sicurezza dell'uso di una singola dose di Tocilizumab immediatamente prima o dopo la nefrectomia del trapianto. L'endpoint primario qui valutato è l'insorgenza di gravi complicanze infettive a seguito di nefrectomia del trapianto, con un trattamento con Tocilizumab. Gli endpoint secondari qui valutati sono: valutare tutte le complicanze dopo la nefrectomia del trapianto e l'efficacia del tocilizumab nel ridurre gli anticorpi anti-HLA a un anno dalla nefrectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la nefrectomia del trapianto è associata a una massiccia allo-sensibilizzazione in seguito a questo evento La presenza di anticorpi anti-HLA è un ostacolo importante per eseguire un secondo trapianto di rene. Inoltre, può verificarsi una sindrome da risposta infiammatoria sistemica che potrebbe portare a gravi complicanze del paziente, in caso di trombosi precoce del trapianto. Ad oggi, non è disponibile alcun trattamento o strategia per ridurre questi rischi, dopo la nefrectomia del trapianto. IL-6 è una citochina chiave nell'infiammazione, ma anche nello sviluppo dell'attivazione delle cellule T e B. Questo trattamento ha precedentemente dimostrato un ruolo importante nella comparsa di allo-anticorpi. Tocilizumab è un anticorpo monoclonale che blocca il recettore IL6, precedentemente utilizzato con successo nel trapianto di rene per ridurre il rigetto mediato da anticorpi anti-HLA.

Obiettivi: I ricercatori ipotizzano che Tocilizumab sia utile per prevenire l'allosensibilizzazione dopo la nefrectomia del trapianto. Propongono qui di valutare in uno studio pilota di fase II, la sicurezza dell'uso di una singola dose di Tocilizumab immediatamente prima o dopo la nefrectomia del trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari adulti,
  • affiliato alla previdenza sociale
  • che richiedono una nefrectomia del trapianto, con un progetto di ritrapianto

Criteri di esclusione:

  • trapianti combinati, PRA >20%.
  • Paziente sottoposto a misure protettive,
  • Rituximab utilizzato per l'induzione dell'immunosoppressione
  • Trapianti precedenti non rimossi,
  • Complicanze infettive attive alla nefrectomia del trapianto, necessità di trattamenti immunosoppressivi dopo la nefrectomia del trapianto,
  • Partecipazione ad altri studi interventistici utilizzando Rituximab, anticorpi policlonali, Eucizumab o Tocilizumab.
  • adulti sotto tutela o altra protezione legale, privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab
Valutazione dell'uso di Tocilizumab dopo nefrectomia allotrapianto.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab sarà somministrato a 8 mg/kg prima o immediatamente dopo la nefrectomia del trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grave complicanza infettiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo la nefrectomia dell'innesto
tasso di complicanze infettive gravi a 1 anno dopo la nefrectomia del trapianto
1 anno dopo la nefrectomia dell'innesto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo la nefrectomia dell'innesto

Sicurezza escluse gravi complicanze infettive un anno dopo la nefrectomia, utilizzato da:

  • Il verificarsi di complicanze post-nefrectomia
  • Il verificarsi della morte
  • Il verificarsi di ricoveri
  • Il verificarsi di complicanze chirurgiche
  • Il verificarsi di complicanze infettive (lievi e moderate)
1 anno dopo la nefrectomia dell'innesto
L'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo la nefrectomia dell'innesto
L'efficacia del trattamento valutata dal tasso di immunizzazione dopo una nefrectomia post
1 anno dopo la nefrectomia dell'innesto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/19/0511

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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