评估使用抗 IL6 受体抗体减少同种异体移植肾切除术后同种异体致敏的安全性 (RAIPONS)
2025年12月23日 更新者：University Hospital, Toulouse
评估使用抗 IL6 受体抗体减少同种异体移植肾切除术后同种异体致敏的安全性； II 期试验研究。
移植肾切除术与此事件后的大规模同种异体致敏有关。
抗HLA抗体的出现是进行第二次肾移植的主要障碍。
研究人员在此建议在 II 期试验研究中评估在移植肾切除术前后立即使用单剂量 Tocilizumab 的安全性。
此处评估的主要终点是移植肾切除术后严重感染并发症的发生，并使用 Tocilizumab 进行治疗。
此处评估的次要终点是——评估移植肾切除术后的所有并发症，以及托珠单抗在肾切除术后一年减少抗 HLA 抗体的有效性。
研究概览
详细说明
背景：移植肾切除术与此事件后的大规模同种异体致敏有关。抗 HLA 抗体的出现是进行第二次肾移植的主要障碍。 此外，在早期移植物血栓形成的情况下，可能发生全身炎症反应综合征，这可能导致严重的患者并发症。 迄今为止，在移植肾切除术后，尚无治疗或策略可用于降低这些风险。 IL-6 是炎症中的关键细胞因子，但也在 T 细胞和 B 细胞活化的发展中。 这种治疗先前已证明在同种异体抗体的发生中起着重要作用。 Tocilizumab 是一种阻断 IL6 受体的单克隆抗体，以前曾成功用于肾移植，以减少抗 HLA 抗体介导的排斥反应。
目的：研究人员假设 Tocilizumab 可用于预防移植肾切除术后的同种异体致敏。 他们在此建议在 II 期试验研究中评估在移植肾切除术之前或之后立即使用单剂量 Tocilizumab 的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国
- CHU Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人接受者，
- 隶属于社保
- 需要进行移植肾切除术，并计划进行再移植
排除标准：
- 联合移植，PRA >20%。
- 处于保护措施下的患者，
- 用于免疫抑制诱导的利妥昔单抗
- 以前的移植没有被移除，
- 移植肾切除术后的活动性感染并发症，移植肾切除术后需要免疫抑制治疗，
- 参与另一项使用利妥昔单抗、多克隆抗体、Eucizumab 或 Tocilizumab 的干预研究。
- 受监护或其他法律保护、因司法或行政决定被剥夺自由的成年人，
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：托珠单抗
同种异体移植肾切除术后使用 Tocilizumab 的评估。
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Tocilizumab 将在移植肾切除术之前或之后立即以 8 mg/kg 的剂量给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重感染并发症
大体时间：移植肾切除术后 1 年
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移植肾切除术后 1 年的严重感染并发症发生率
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移植肾切除术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后并发症
大体时间：移植肾切除术后 1 年
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肾切除术后一年不包括严重感染并发症的安全性，用于：
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移植肾切除术后 1 年
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治疗的有效性
大体时间：移植肾切除术后 1 年
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通过肾切除术后免疫接种率评估的治疗效果
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移植肾切除术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnaud DEL BELLO, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月9日
研究完成 (实际的)
2024年8月9日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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