Anti-IL6-reseptorivasta-aineiden käytön turvallisuuden arviointi allo-herkistymisen vähentämiseksi allograftin nefrektomian jälkeen (RAIPONS)
Anti-IL6-reseptorivasta-aineiden käytön turvallisuuden arviointi allo-herkistymisen vähentämiseksi allograftin nefrektomiasta; pilottivaiheen II tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: siirteen nefrektomia liittyy massiiviseen allo-herkistymiseen tämän tapahtuman jälkeen. Anti-HLA-vasta-aineiden esiintyminen on suuri este toisen munuaisensiirron suorittamiselle. Lisäksi voi ilmetä systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä, joka voi johtaa vakaviin potilaan komplikaatioihin varhaisen siirteen tromboosin tapauksessa. Toistaiseksi ei ole saatavilla hoitoa tai strategiaa näiden riskien vähentämiseksi siirteen nefrektomian jälkeen. IL-6 on avainsytokiini tulehduksissa, mutta myös T- ja B-solujen aktivoitumisen kehittymisessä. Tämä hoito osoitti aiemmin merkittävän roolin allo-vasta-aineiden esiintymisessä. Tosilitsumabi on IL6-reseptoria salpaava monoklonaalinen vasta-aine, jota on aiemmin käytetty menestyksekkäästi munuaisensiirroissa vähentämään anti-HLA-vasta-aineiden välittämää hylkimistä.
Tavoitteet: Tutkijat olettavat, että tocilitsumabi on hyödyllinen estämään allo-herkistymistä siirteen nefrektomian jälkeen. He ehdottavat tässä, että vaiheen II pilottitutkimuksessa arvioidaan Tocilitsumabi-kerta-annoksen käytön turvallisuutta välittömästi ennen tai jälkeen siirteen nefrektomian.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vastaanottajat,
- sosiaaliturvan piirissä
- vaatii siirteen nefrektomiaa, johon liittyy uudelleensiirtoprojekti
Poissulkemiskriteerit:
- yhdistetyt elinsiirrot, PRA >20 %.
- Potilaalla suojatoimenpiteitä,
- Rituksimabia käytetään immunosuppression induktioon
- Aiempia siirtoja ei ole poistettu,
- Aktiiviset infektiokomplikaatiot siirteen nefrektomian yhteydessä, immunosuppressiivisten hoitojen tarve siirteen nefrektomian jälkeen,
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, joissa käytetään rituksimabia, polyklonaalisia vasta-aineita, eutsisumabia tai tocilitsumabia.
- holhouksen tai muun laillisen suojan alaisina olevat täysi-ikäiset, jotka on riistetty vapaudestaan oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
- raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tocilitsumabi
Tocilitsumabin käytön arviointi allograftin nefrektomian jälkeen.
|
Tosilitsumabia annetaan 8 mg/kg ennen tai välittömästi sen jälkeen siirteen nefrektomiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakava infektiokomplikaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi siirteen nefrektomiasta
|
vakavia infektiokomplikaatioita 1 vuoden kuluttua siirteen nefrektomiasta
|
1 vuosi siirteen nefrektomiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirteen nefrektomiasta
|
Turvallisuus, lukuun ottamatta vakavia infektiokomplikaatioita vuoden kuluttua nefrektomiasta, jota käyttävät:
|
1 vuosi siirteen nefrektomiasta
|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirteen nefrektomiasta
|
Hoidon tehokkuus arvioituna immunisaationopeudella munuaisten poiston jälkeen
|
1 vuosi siirteen nefrektomiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/19/0511
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .