Evaluación de la seguridad del uso de anticuerpos anti-receptor de IL6 para reducir la alosensibilización posterior a la nefrectomía del aloinjerto (RAIPONS)
Evaluación de la seguridad del uso de anticuerpos anti-receptor de IL6 para reducir la alosensibilización posterior a la nefrectomía del aloinjerto; un estudio piloto de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento: la nefrectomía del injerto se asocia con alosensibilización masiva posterior a este evento. La aparición de anticuerpos anti-HLA es una barrera importante para realizar un segundo trasplante renal. Además, puede ocurrir un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica que podría conducir a complicaciones graves para el paciente, en caso de trombosis temprana del injerto. Hasta la fecha, no existe ningún tratamiento o estrategia disponible para reducir estos riesgos, después de la nefrectomía del injerto. La IL-6 es una citoquina clave en la inflamación, pero también en el desarrollo de la activación de las células T y B. Este tratamiento demostró previamente un papel importante en la aparición de aloanticuerpos. Tocilizumab es un anticuerpo monoclonal que bloquea el receptor de IL6, utilizado anteriormente con éxito en el trasplante renal para reducir el rechazo mediado por anticuerpos anti-HLA.
Objetivos: Los investigadores plantean la hipótesis de que Tocilizumab es útil para prevenir la alosensibilización posterior a la nefrectomía del injerto. Proponen aquí evaluar en un estudio piloto de fase II, la seguridad del uso de una dosis única de Tocilizumab inmediatamente antes o después de la nefrectomía del injerto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Destinatarios adultos,
- afiliado a la seguridad social
- que requiere una nefrectomía de injerto, con un proyecto de retrasplante
Criterio de exclusión:
- trasplantes combinados, PRA >20%.
- Paciente bajo medidas de protección,
- Rituximab utilizado para la inducción de inmunosupresión
- Trasplantes anteriores no eliminados,
- Complicaciones infecciosas activas en la nefrectomía del injerto, necesidad de tratamientos inmunosupresores después de la nefrectomía del injerto,
- Participación en otros estudios de intervención con Rituximab, anticuerpos policlonales, Eucizumab o Tocilizumab.
- adultos bajo tutela u otra protección legal, privados de su libertad por decisión judicial o administrativa,
- embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tocilizumab
Evaluación del uso de Tocilizumab después de la nefrectomía del injerto.
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Tocilizumab se administrará a 8 mg/kg antes o inmediatamente después de la nefrectomía del injerto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicación infecciosa grave
Periodo de tiempo: 1 año después de la nefrectomía del injerto
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tasa de complicaciones infecciosas graves un año después de la nefrectomía del injerto
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1 año después de la nefrectomía del injerto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la nefrectomía del injerto
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Seguridad excluyendo complicaciones infecciosas graves un año después de la nefrectomía, utilizado por:
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1 año después de la nefrectomía del injerto
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La efectividad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la nefrectomía del injerto
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La eficacia del tratamiento evaluada por la tasa de inmunización después de una nefrectomía post
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1 año después de la nefrectomía del injerto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/19/0511
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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