Evaluering av sikkerheten ved bruk av anti-IL6-reseptorantistoffer for å redusere allo-sensibilisering etter allograft nefrektomi (RAIPONS)
Evaluering av sikkerheten ved bruk av anti-IL6-reseptorantistoffer for å redusere allo-sensibilisering etter allograft nefrektomi; en pilotfase II-studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: transplantatnefrektomi er assosiert med massiv allo-sensibilisering etter denne hendelsen. Forekomsten av anti-HLA-antistoffer er en stor barriere for å utføre en ny nyretransplantasjon. Dessuten kan et systemisk inflammatorisk respons-syndrom oppstå som kan føre til alvorlige pasientkomplikasjoner ved tidlig transplantattrombose. Til dags dato er ingen behandling eller strategi tilgjengelig for å redusere disse risikoene, etter transplantatnefrektomi. IL-6 er et nøkkelcytokin ved betennelse, men også i utviklingen av T- og B-celleaktivering. Denne behandlingen har tidligere vist en stor rolle i forekomsten av allo-antistoffer. Tocilizumab er et monoklonalt antistoff som blokkerer IL6-reseptor, tidligere brukt med suksess ved nyretransplantasjon for å redusere anti-HLA-antistoffer mediert avstøtning.
Mål: Etterforskere antar at Tocilizumab er nyttig for å forhindre allo-sensibilisering etter graft-nefrektomi. De foreslår her å evaluere i en fase II pilotstudie, sikkerheten ved bruk av en enkelt dose Tocilizumab umiddelbart før eller etter transplantatnefrektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mottakere,
- tilknyttet trygden
- krever en transplantatnefrektomi, med et prosjekt for retransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- kombinerte transplantasjoner, PRA >20%.
- Pasient under beskyttelsestiltak,
- Rituximab brukes til immunsuppresjonsinduksjon
- Tidligere transplantasjoner ikke fjernet,
- Aktive smittsomme komplikasjoner ved transplantatnefrektomi, behov for immunsuppressive behandlinger etter transplantatnefrektomi,
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier med Rituximab, polyklonale antistoffer, Eucizumab eller Tocilizumab.
- voksne under vergemål eller annen rettslig beskyttelse, fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
- graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tocilizumab
Evaluering av bruk av Tocilizumab etter allograft nefrektomi.
|
Tocilizumab vil bli administrert med 8 mg/kg før eller umiddelbart etter transplantatnefrektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlig smittsom komplikasjon
Tidsramme: 1 år etter graft nefrektomi
|
alvorlige smittsomme komplikasjoner 1 år etter transplantatnefrektomi
|
1 år etter graft nefrektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner etter behandling
Tidsramme: 1 år etter graft nefrektomi
|
Sikkerhet unntatt alvorlige smittsomme komplikasjoner ett år etter nefrektomi, brukt av:
|
1 år etter graft nefrektomi
|
|
Effektiviteten av behandlingen
Tidsramme: 1 år etter graft nefrektomi
|
Effektiviteten av behandlingen vurderes av hastigheten på immunisering etter en post nefrektomi
|
1 år etter graft nefrektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/19/0511
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .