Оценка безопасности использования антител к рецептору IL6 для снижения аллосенсибилизации после аллотрансплантатной нефрэктомии (RAIPONS)
Оценка безопасности использования антител к рецептору IL6 для снижения аллосенсибилизации после аллотрансплантатной нефрэктомии; пилотное исследование фазы II.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: трансплантатная нефрэктомия связана с массивной аллосенсибилизацией после этого события. Наличие анти-HLA-антител является основным препятствием для выполнения повторной трансплантации почки. Кроме того, может возникнуть синдром системной воспалительной реакции, который может привести к серьезным осложнениям у пациента, в случае раннего тромбоза трансплантата. На сегодняшний день не существует лечения или стратегии для снижения этих рисков после трансплантатной нефрэктомии. ИЛ-6 является ключевым цитокином при воспалении, а также при развитии активации Т- и В-клеток. Это лечение ранее продемонстрировало важную роль в возникновении алло-антител. Тоцилизумаб представляет собой моноклональное антитело, блокирующее рецептор IL6, ранее успешно применявшееся при трансплантации почки для уменьшения отторжения, опосредованного анти-HLA-антителами.
Цели. Исследователи выдвинули гипотезу о том, что тоцилизумаб полезен для предотвращения аллосенсибилизации после трансплантата нефрэктомии. Они предлагают здесь оценить в пилотном исследовании фазы II безопасность применения однократной дозы тоцилизумаба непосредственно перед или после трансплантатной нефрэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые получатели,
- связанный с социальным обеспечением
- требующая трансплантатной нефрэктомии, с проектом на ретрансплантацию
Критерий исключения:
- комбинированные трансплантации, PRA >20%.
- Пациент под защитными мерами,
- Ритуксимаб, используемый для индукции иммуносупрессии
- Предыдущие трансплантаты не удалены,
- Активные инфекционные осложнения при трансплантатной нефрэктомии, необходимость иммуносупрессивной терапии после трансплантатной нефрэктомии,
- Участие в других интервенционных исследованиях с использованием Ритуксимаба, поликлональных антител, Эуцизумаба или Тоцилизумаба.
- совершеннолетние лица, находящиеся под опекой или иной правовой защитой, лишенные свободы по судебному или административному решению,
- беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тоцилизумаб
Оценка применения тоцилизумаба после аллотрансплантатной нефрэктомии.
|
Тоцилизумаб будет вводиться в дозе 8 мг/кг до или сразу после трансплантатной нефрэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжелое инфекционное осложнение
Временное ограничение: 1 год после нефрэктомии трансплантата
|
частота серьезных инфекционных осложнений через 1 год после трансплантата нефрэктомии
|
1 год после нефрэктомии трансплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения после лечения
Временное ограничение: 1 год после нефрэктомии трансплантата
|
Безопасность, исключающая серьезные инфекционные осложнения через год после нефрэктомии, применяют:
|
1 год после нефрэктомии трансплантата
|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: 1 год после нефрэктомии трансплантата
|
Эффективность лечения оценивали по частоте иммунизации после перенесенной нефрэктомии.
|
1 год после нефрэктомии трансплантата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/19/0511
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .