Evaluatie van de veiligheid van het gebruik van anti-IL6-receptor-antilichamen om allo-sensibilisatie na allograft nefrectomie te verminderen (RAIPONS)
Evaluatie van de veiligheid van het gebruik van anti-IL6-receptorantilichamen om allo-sensibilisatie na allograft-nefrectomie te verminderen; een proeffase II-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: graft-nefrectomie gaat gepaard met massale allo-sensibilisatie na deze gebeurtenis. Het optreden van anti-HLA-antilichamen vormt een belangrijke barrière om een tweede niertransplantatie uit te voeren. Bovendien kan een systemisch inflammatoir responssyndroom optreden dat kan leiden tot ernstige complicaties voor de patiënt, in het geval van vroege transplantaattrombose. Tot op heden is er geen behandeling of strategie beschikbaar om deze risico's te verminderen na transplantaatnefrectomie. IL-6 is een belangrijk cytokine bij ontstekingen, maar ook bij de ontwikkeling van activering van T- en B-cellen. Deze behandeling toonde eerder een grote rol in het ontstaan van allo-antilichamen. Tocilizumab is een monoklonaal antilichaam dat de IL6-receptor blokkeert en eerder met succes werd gebruikt bij niertransplantatie om door anti-HLA-antilichamen gemedieerde afstoting te verminderen.
Doelstellingen: Onderzoekers veronderstellen dat Tocilizumab nuttig is om allo-sensibilisatie na transplantaatnefrectomie te voorkomen. Zij stellen hier voor om in een fase II pilootstudie de veiligheid van het gebruik van een enkele dosis Tocilizumab direct voor of na graft-nefrectomie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen ontvangers,
- aangesloten bij de sociale zekerheid
- waarvoor een transplantaatnefrectomie nodig is, met een project voor hertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- gecombineerde transplantaties, PRA >20%.
- Patiënt onder beschermende maatregelen,
- Rituximab gebruikt voor inductie van immunosuppressie
- Eerdere transplantaties niet verwijderd,
- Actieve infectieuze complicaties bij transplantaatnefrectomie, behoefte aan immunosuppressieve behandelingen na transplantaatnefrectomie,
- Deelname aan andere interventionele onderzoeken met rituximab, polyklonale antilichamen, eucizumab of tocilizumab.
- volwassenen onder voogdij of andere wettelijke bescherming, van hun vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing,
- zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tocilizumab
Evaluatie van het gebruik van Tocilizumab na allogene nefrectomie.
|
Tocilizumab wordt toegediend in een dosis van 8 mg/kg vóór of onmiddellijk na transplantaatnefrectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernstige infectieuze complicatie
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantaatnefrectomie
|
percentage ernstige infectieuze complicaties 1 jaar na transplantaatnefrectomie
|
1 jaar na transplantaatnefrectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties na de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantaatnefrectomie
|
Veiligheid uitgezonderd ernstige infectieuze complicaties één jaar na nefrectomie, gebruikt door:
|
1 jaar na transplantaatnefrectomie
|
|
De effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantaatnefrectomie
|
De effectiviteit van de behandeling beoordeeld aan de hand van de mate van immunisatie na een post-nefrectomie
|
1 jaar na transplantaatnefrectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/19/0511
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .