동종신장절제술 후 동종감작 감소를 위한 항IL6 수용체 항체의 안전성 평가 (RAIPONS)
동종이식 신절제술 후 동종 감작을 감소시키기 위한 항-IL6 수용체 항체 사용의 안전성 평가; 파일럿 단계 II 연구.
연구 개요
상세 설명
배경: 이식신절제술은 이 사건에 따른 대규모 동종 감작과 관련이 있습니다. 항-HLA 항체의 발생은 두 번째 신장 이식을 수행하는 데 주요 장벽입니다. 또한 조기 이식편 혈전증의 경우 심각한 환자 합병증을 유발할 수 있는 전신 염증 반응 증후군이 발생할 수 있습니다. 현재까지 이식 신장 절제술 후 이러한 위험을 줄이기 위한 치료법이나 전략이 없습니다. IL-6는 염증의 주요 사이토카인이지만 T 및 B 세포 활성화의 발달에도 있습니다. 이 치료법은 이전에 동종항체 발생에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. Tocilizumab은 IL6 수용체를 차단하는 단클론 항체로 이전에 항 HLA 항체 매개 거부 반응을 줄이기 위해 신장 이식에 성공적으로 사용되었습니다.
목적: 연구자들은 Tocilizumab이 이식편 신절제술 후 동종 감작을 예방하는 데 유용하다고 가정합니다. 그들은 여기에서 이식 신장 절제술 직전 또는 직후에 Tocilizumab의 단일 용량 사용의 안전성을 II상 파일럿 연구에서 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arnaud DEL BELLO, MD
- 전화번호: 0561323923
- 이메일: delbello.a@chu-toulouse.fr
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU Toulouse
-
연락하다:
- Arnaud DEL BELLO
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 수령인,
- 사회보장국 소속
- 재 이식 프로젝트와 함께 이식 신장 절제술이 필요합니다.
제외 기준:
- 복합 이식, PRA >20%.
- 보호 조치를 받고 있는 환자,
- 면역 억제 유도에 사용되는 Rituximab
- 제거되지 않은 이전 이식,
- 이식신절제술 시 활동성 감염성 합병증, 이식신절제술 후 면역억제제 치료 필요,
- Rituximab, 다클론 항체, Eucizumab 또는 Tocilizumab을 사용하는 다른 중재적 연구에 참여.
- 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 후견인 또는 기타 법적 보호를 받는 성인,
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토실리주맙
동종이식 신절제술 후 Tocilizumab 사용 평가.
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Tocilizumab은 이식 신장 절제술 전이나 직후에 8mg/kg으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 전염성 합병증
기간: 이식 신장 절제술 후 1년
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이식신절제술 1년 후 심각한 감염성 합병증 발생률
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이식 신장 절제술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 합병증
기간: 이식 신장 절제술 후 1년
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신장 절제술 1년 후 심각한 감염성 합병증을 제외한 안전성, 다음에 의해 사용됨:
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이식 신장 절제술 후 1년
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치료의 효과
기간: 이식 신장 절제술 후 1년
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신장절제술 후 예방접종률로 평가한 치료 효과
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이식 신장 절제술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC31/19/0511
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신장 이식에 대한 임상 시험
토실리주맙에 대한 임상 시험
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