- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04779957
Utvärdering av säkerheten vid användning av anti-IL6-receptorantikroppar för att minska allo-sensibilisering efter allograft nefrektomi (RAIPONS)
Utvärdering av säkerheten vid användning av anti-IL6-receptorantikroppar för att minska allo-sensibilisering efter allotransplantat nefrektomi; en pilotfas II-studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: transplantatnefrektomi är associerad med massiv allo-sensibilisering efter denna händelse. Förekomsten av anti-HLA-antikroppar är en stor barriär för att utföra en andra njurtransplantation. Dessutom kan ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom uppstå som kan leda till allvarliga patientkomplikationer vid tidig transplantattrombos. Hittills finns ingen behandling eller strategi tillgänglig för att minska dessa risker, efter transplantatnefrektomi. IL-6 är ett nyckelcytokin vid inflammation, men också i utvecklingen av T- och B-cellsaktivering. Denna behandling visade tidigare en viktig roll i förekomsten av allo-antikroppar. Tocilizumab är en monoklonal antikropp som blockerar IL6-receptorn, som tidigare använts med framgång vid njurtransplantation för att minska avstötning som förmedlas av anti-HLA-antikroppar.
Mål: Utredarna antar att Tocilizumab är användbart för att förhindra allosensibilisering efter transplantatnefrektomi. De föreslår här att i en fas II-pilotstudie utvärdera säkerheten vid användning av en enstaka dos av Tocilizumab omedelbart före eller efter transplantatnefrektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mottagare,
- ansluten till socialförsäkringen
- kräver en transplantatnefrektomi, med ett projekt för omtransplantation
Exklusions kriterier:
- kombinerade transplantationer, PRA >20%.
- Patient under skyddsåtgärder,
- Rituximab används för induktion av immunsuppression
- Tidigare transplantationer som inte tagits bort,
- Aktiva infektiösa komplikationer vid transplantatnefrektomi, behov av immunsuppressiva behandlingar efter transplantatnefrektomi,
- Deltagande i andra interventionsstudier med Rituximab, polyklonala antikroppar, Eucizumab eller Tocilizumab.
- vuxna under förmynderskap eller annat rättsligt skydd, berövade sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut,
- graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tocilizumab
Utvärdering av användningen av Tocilizumab efter allograft nefrektomi.
|
Tocilizumab kommer att administreras med 8 mg/kg före eller omedelbart efter transplantatnefrektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
allvarlig infektiös komplikation
Tidsram: 1 år efter transplantat nefrektomi
|
allvarliga infektiösa komplikationer vid 1 år efter transplantatnefrektomi
|
1 år efter transplantat nefrektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer efter behandling
Tidsram: 1 år efter transplantat nefrektomi
|
Säkerhet exklusive allvarliga infektionskomplikationer ett år efter nefrektomi, används av:
|
1 år efter transplantat nefrektomi
|
|
Effektiviteten av behandlingen
Tidsram: 1 år efter transplantat nefrektomi
|
Effektiviteten av behandlingen bedöms av graden av immunisering efter en post nefrektomi
|
1 år efter transplantat nefrektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/19/0511
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .