Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten vid användning av anti-IL6-receptorantikroppar för att minska allo-sensibilisering efter allograft nefrektomi (RAIPONS)

23 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Utvärdering av säkerheten vid användning av anti-IL6-receptorantikroppar för att minska allo-sensibilisering efter allotransplantat nefrektomi; en pilotfas II-studie.

Graftnefrektomi är associerad med massiv allo-sensibilisering efter denna händelse. Förekomsten av anti-HLA-antikroppar är en stor barriär för att utföra en andra njurtransplantation. Utredarna föreslår här att i en fas II-pilotstudie utvärdera säkerheten vid användning av en enstaka dos av Tocilizumab omedelbart före eller efter transplantatnefrektomi. Det primära effektmåttet som utvärderas här är förekomsten av allvarliga infektiösa komplikationer efter transplantatnefrektomi, med behandling med Tocilizumab. Sekundära effektmått som utvärderas här är - att utvärdera alla komplikationer efter transplantatnefrektomi, - och Tocilizumabs effektivitet för att minska anti-HLA-antikroppar ett år efter nefrektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: transplantatnefrektomi är associerad med massiv allo-sensibilisering efter denna händelse. Förekomsten av anti-HLA-antikroppar är en stor barriär för att utföra en andra njurtransplantation. Dessutom kan ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom uppstå som kan leda till allvarliga patientkomplikationer vid tidig transplantattrombos. Hittills finns ingen behandling eller strategi tillgänglig för att minska dessa risker, efter transplantatnefrektomi. IL-6 är ett nyckelcytokin vid inflammation, men också i utvecklingen av T- och B-cellsaktivering. Denna behandling visade tidigare en viktig roll i förekomsten av allo-antikroppar. Tocilizumab är en monoklonal antikropp som blockerar IL6-receptorn, som tidigare använts med framgång vid njurtransplantation för att minska avstötning som förmedlas av anti-HLA-antikroppar.

Mål: Utredarna antar att Tocilizumab är användbart för att förhindra allosensibilisering efter transplantatnefrektomi. De föreslår här att i en fas II-pilotstudie utvärdera säkerheten vid användning av en enstaka dos av Tocilizumab omedelbart före eller efter transplantatnefrektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mottagare,
  • ansluten till socialförsäkringen
  • kräver en transplantatnefrektomi, med ett projekt för omtransplantation

Exklusions kriterier:

  • kombinerade transplantationer, PRA >20%.
  • Patient under skyddsåtgärder,
  • Rituximab används för induktion av immunsuppression
  • Tidigare transplantationer som inte tagits bort,
  • Aktiva infektiösa komplikationer vid transplantatnefrektomi, behov av immunsuppressiva behandlingar efter transplantatnefrektomi,
  • Deltagande i andra interventionsstudier med Rituximab, polyklonala antikroppar, Eucizumab eller Tocilizumab.
  • vuxna under förmynderskap eller annat rättsligt skydd, berövade sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut,
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tocilizumab
Utvärdering av användningen av Tocilizumab efter allograft nefrektomi.
Tocilizumab kommer att administreras med 8 mg/kg före eller omedelbart efter transplantatnefrektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allvarlig infektiös komplikation
Tidsram: 1 år efter transplantat nefrektomi
allvarliga infektiösa komplikationer vid 1 år efter transplantatnefrektomi
1 år efter transplantat nefrektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer efter behandling
Tidsram: 1 år efter transplantat nefrektomi

Säkerhet exklusive allvarliga infektionskomplikationer ett år efter nefrektomi, används av:

  • Förekomsten av komplikationer efter nefrektomi
  • Förekomsten av döden
  • Förekomsten av sjukhusvistelser
  • Förekomsten av kirurgiska komplikationer
  • Förekomsten av infektiösa komplikationer (lindriga och måttliga)
1 år efter transplantat nefrektomi
Effektiviteten av behandlingen
Tidsram: 1 år efter transplantat nefrektomi
Effektiviteten av behandlingen bedöms av graden av immunisering efter en post nefrektomi
1 år efter transplantat nefrektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/19/0511

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera