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Bewertung der Sicherheit der Verwendung von Anti-IL6-Rezeptor-Antikörpern zur Verringerung der Allo-Sensibilisierung nach einer Allograft-Nephrektomie (RAIPONS)

11. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung der Sicherheit der Verwendung von Anti-IL6-Rezeptor-Antikörpern zur Verringerung der Allo-Sensibilisierung nach einer Allograft-Nephrektomie; eine Phase-II-Pilotstudie.

Die Graft-Nephrektomie ist nach diesem Ereignis mit einer massiven Allo-Sensibilisierung verbunden. Das Auftreten von Anti-HLA-Antikörpern ist ein großes Hindernis für die Durchführung einer zweiten Nierentransplantation. Die Forscher schlagen hier vor, in einer Phase-II-Pilotstudie die Sicherheit der Anwendung einer Einzeldosis von Tocilizumab unmittelbar vor oder nach Transplantat-Nephrektomie zu bewerten. Der hier bewertete primäre Endpunkt ist das Auftreten schwerwiegender infektiöser Komplikationen nach Graft-Nephrektomie bei einer Behandlung mit Tocilizumab. Sekundäre Endpunkte, die hier bewertet werden, sind - die Bewertung aller Komplikationen nach Transplantat-Nephrektomie - und die Wirksamkeit von Tocilizumab zur Reduzierung von Anti-HLA-Antikörpern ein Jahr nach der Nephrektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Transplantat-Nephrektomie ist nach diesem Ereignis mit einer massiven Allosensibilisierung verbunden. Das Auftreten von Anti-HLA-Antikörpern ist eine große Barriere für die Durchführung einer zweiten Nierentransplantation. Darüber hinaus kann ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom auftreten, das im Falle einer frühen Transplantatthrombose zu ernsthaften Komplikationen des Patienten führen könnte. Bis heute ist keine Behandlung oder Strategie verfügbar, um diese Risiken nach Transplantat-Nephrektomie zu reduzieren. IL-6 ist ein Schlüsselzytokin bei Entzündungen, aber auch bei der Entwicklung der Aktivierung von T- und B-Zellen. Diese Behandlung zeigte zuvor eine wichtige Rolle beim Auftreten von Allo-Antikörpern. Tocilizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der den IL6-Rezeptor blockiert und zuvor erfolgreich bei Nierentransplantationen eingesetzt wurde, um die durch Anti-HLA-Antikörper vermittelte Abstoßung zu reduzieren.

Ziele: Die Forscher gehen davon aus, dass Tocilizumab nützlich ist, um eine Allo-Sensibilisierung nach einer Graft-Nephrektomie zu verhindern. Sie schlagen hier vor, in einer Phase-II-Pilotstudie die Sicherheit der Anwendung einer Einzeldosis von Tocilizumab unmittelbar vor oder nach Transplantat-Nephrektomie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Arnaud DEL BELLO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Empfänger,
  • der Sozialversicherung angeschlossen
  • die eine Transplantat-Nephrektomie erfordern, mit einem Projekt zur Retransplantation

Ausschlusskriterien:

  • kombinierte Transplantationen, PRA >20 %.
  • Patient unter Schutzmaßnahmen,
  • Rituximab zur Induktion der Immunsuppression
  • Frühere Transplantate nicht entfernt,
  • Aktive infektiöse Komplikationen bei Graft-Nephrektomie, Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung nach Graft-Nephrektomie,
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien mit Rituximab, polyklonalen Antikörpern, Eucizumab oder Tocilizumab.
  • Volljährige unter Vormundschaft oder sonstigem Rechtsschutz, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab
Bewertung der Anwendung von Tocilizumab nach Allograft-Nephrektomie.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird mit 8 mg/kg vor oder unmittelbar nach der Graft-Nephrektomie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere infektiöse Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantat-Nephrektomie
Rate schwerer infektiöser Komplikationen 1 Jahr nach Transplantat-Nephrektomie
1 Jahr nach Transplantat-Nephrektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantat-Nephrektomie

Sicherheit mit Ausnahme schwerwiegender infektiöser Komplikationen ein Jahr nach Nephrektomie, verwendet von:

  • Das Auftreten von Komplikationen nach Nephrektomie
  • Das Eintreten des Todes
  • Das Auftreten von Krankenhausaufenthalten
  • Das Auftreten von chirurgischen Komplikationen
  • Das Auftreten von infektiösen Komplikationen (leicht und mittelschwer)
1 Jahr nach Transplantat-Nephrektomie
Die Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantat-Nephrektomie
Die Wirksamkeit der Behandlung wurde anhand der Impfrate nach einer Nephrektomie beurteilt
1 Jahr nach Transplantat-Nephrektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0511

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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