Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-IL6-receptor antitestek használatának biztonságosságának értékelése az allo-szenzitizáció csökkentésére allograft nefrektómia után (RAIPONS)

2023. május 11. frissítette: University Hospital, Toulouse

Az IL6-receptor elleni antitestek használatának biztonságosságának értékelése az allo-szenzitizáció csökkentésére allograft nefrektómia után; kísérleti fázis II.

A graft nefrektómia ezt az eseményt követően masszív allo-szenzitizációval jár. Az anti-HLA antitestek előfordulása a második veseátültetés végrehajtásának fő akadálya. A kutatók azt javasolják, hogy egy II. fázisú kísérleti vizsgálatban értékeljék a Tocilizumab egyszeri adagjának biztonságosságát közvetlenül a graft nefrektómia előtt vagy után. Az itt értékelt elsődleges végpont a súlyos fertőző szövődmények előfordulása a graft nefrektómiát követően, Tocilizumab-kezelés mellett. Az itt értékelt másodlagos végpontok a következők: - a graft nephrectomia utáni összes szövődmény értékelése, - és a Tocilizumab hatékonysága az anti-HLA antitestek csökkentésére egy évvel a nephrectomia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: a graft nephrectomia ezt az eseményt követően masszív allo-szenzitizációval jár. Az anti-HLA antitestek előfordulása a második vesetranszplantáció végrehajtásának fő akadálya. Ezen túlmenően szisztémás gyulladásos válasz szindróma is felléphet, amely súlyos betegszövődményekhez vezethet, korai graft trombózis esetén. Ez idáig nem áll rendelkezésre kezelés vagy stratégia e kockázatok csökkentésére a graft nephrectomia után. Az IL-6 kulcsfontosságú citokin a gyulladásban, de a T- és B-sejtek aktiválásának kialakulásában is. Ez a kezelés korábban jelentős szerepet játszott az allo-antitestek előfordulásában. A tocilizumab egy monoklonális antitest, amely blokkolja az IL6 receptort, korábban sikeresen alkalmazták vesetranszplantáció során az anti-HLA antitestek által közvetített kilökődés csökkentésére.

Célok: A kutatók azt feltételezik, hogy a tocilizumab hasznos az allo-szenzitizáció megelőzésében a graft nefrektómia után. Azt javasolják, hogy egy II. fázisú kísérleti vizsgálatban értékeljék a Tocilizumab egyszeri adagjának biztonságosságát közvetlenül a graft nefrektómia előtt vagy után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arnaud DEL BELLO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt címzettek,
  • a társadalombiztosításhoz tartozik
  • graft nefrektómia szükséges, retranszplantációs projekttel

Kizárási kritériumok:

  • kombinált transzplantációk, PRA >20%.
  • védőintézkedések alatt álló beteg,
  • A rituximabot immunszuppresszió kiváltására használják
  • A korábbi átültetéseket nem távolították el,
  • Aktív fertőző szövődmények graft nephrectomia után, immunszuppresszív kezelések szükségessége graft nephrectomia után,
  • Részvétel egy másik, Rituximabot, poliklonális antitesteket, eucizumabot vagy tocilizumabot használó intervenciós vizsgálatban.
  • gondnokság vagy egyéb jogi védelem alatt álló nagykorúak, akiket bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztottak,
  • terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tocilizumab
A Tocilizumab alkalmazásának értékelése allograft nephrectomia után.
Drog: Tocilizumab
A tocilizumabot 8 mg/ttkg dózisban kell beadni a graft nefrektómia előtt vagy közvetlenül utána.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyos fertőző szövődmény
Időkeret: 1 évvel a graft nephrectomia után
súlyos fertőző szövődmények aránya a graft nephrectomia után 1 évvel
1 évvel a graft nephrectomia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk a kezelés után
Időkeret: 1 évvel a graft nephrectomia után

Biztonság, kivéve a súlyos fertőző szövődményeket egy évvel a nefrektómia után, használja:

  • Nefrektómia utáni szövődmények előfordulása
  • A halál bekövetkezése
  • A kórházi kezelések előfordulása
  • Sebészeti szövődmények előfordulása
  • Fertőző szövődmények (enyhe és közepesen súlyos) előfordulása
1 évvel a graft nephrectomia után
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 1 évvel a graft nephrectomia után
A kezelés hatékonyságát a posztnefrektómia utáni immunizálás aránya határozza meg
1 évvel a graft nephrectomia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/19/0511

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel