Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti použití anti-IL6 receptorových protilátek ke snížení allo-senzibilizace po aloimplantační nefrektomii (RAIPONS)

23. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení bezpečnosti použití anti-IL6 receptorových protilátek ke snížení allo-senzibilizace po aloštěpové nefrektomii; pilotní studie fáze II.

Nefrektomie štěpu je spojena s masivní alo-senzibilizací po této události. Výskyt anti-HLA protilátek je hlavní překážkou pro provedení druhé transplantace ledviny. Vyšetřovatelé zde navrhují vyhodnotit v pilotní studii fáze II bezpečnost použití jedné dávky tocilizumabu bezprostředně před nebo po nefrektomii štěpu. Primárním sledovaným cílem je zde výskyt závažných infekčních komplikací po nefrektomii štěpu při léčbě tocilizumabem. Sekundární cílové parametry zde hodnocené jsou - k vyhodnocení všech komplikací po nefrektomii štěpu - a účinnost tocilizumabu na snížení anti-HLA protilátek jeden rok po nefrektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: nefrektomie štěpu je spojena s masivní alo-senzibilizací po této příhodě. Výskyt anti-HLA protilátek je hlavní překážkou pro provedení druhé transplantace ledviny. Navíc může dojít k syndromu systémové zánětlivé odpovědi, který by v případě časné trombózy štěpu mohl vést k vážným komplikacím pacienta. Doposud není k dispozici žádná léčba nebo strategie ke snížení těchto rizik po nefrektomii štěpu. IL-6 je klíčovým cytokinem při zánětu, ale také při rozvoji aktivace T a B buněk. Tato léčba dříve prokázala hlavní roli ve výskytu alo-protilátek. Tocilizumab je monoklonální protilátka blokující receptor IL6, dříve úspěšně používaná při transplantaci ledviny ke snížení rejekce zprostředkované anti-HLA protilátkami.

Cíle: Vyšetřovatelé předpokládají, že tocilizumab je užitečný k prevenci alo-senzibilizace po nefrektomii štěpu. Navrhují zde vyhodnotit v pilotní studii fáze II bezpečnost použití jedné dávky tocilizumabu bezprostředně před nebo po nefrektomii štěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí příjemci,
  • napojený na sociální zabezpečení
  • vyžadující nefrektomii štěpu s projektem retransplantace

Kritéria vyloučení:

  • kombinované transplantace, PRA >20 %.
  • Pacient pod ochrannými opatřeními,
  • Rituximab používaný k indukci imunosuprese
  • Předchozí transplantace nebyly odstraněny,
  • Aktivní infekční komplikace při nefrektomii štěpu, potřeba imunosupresivní léčby po nefrektomii štěpu,
  • Účast v dalších intervenčních studiích využívajících rituximab, polyklonální protilátky, eucizumab nebo tocilizumab.
  • zletilé osoby v opatrovnictví nebo jiné právní ochraně zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab
Hodnocení použití tocilizumabu po nefrektomii aloštěpu.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván v dávce 8 mg/kg před nebo bezprostředně po nefrektomii štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažná infekční komplikace
Časové okno: 1 rok po nefrektomii štěpu
míra závažných infekčních komplikací 1 rok po nefrektomii štěpu
1 rok po nefrektomii štěpu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace po léčbě
Časové okno: 1 rok po nefrektomii štěpu

Bezpečnost vylučující závažné infekční komplikace jeden rok po nefrektomii, používají:

  • Výskyt komplikací po nefrektomii
  • Výskyt smrti
  • Výskyt hospitalizací
  • Výskyt chirurgických komplikací
  • Výskyt infekčních komplikací (mírných a středně těžkých)
1 rok po nefrektomii štěpu
Účinnost léčby
Časové okno: 1 rok po nefrektomii štěpu
Účinnost léčby hodnocená mírou imunizace po postnefrektomii
1 rok po nefrektomii štěpu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/19/0511

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit