Évaluation de la sécurité d'utilisation des anticorps anti-récepteur de l'IL6 pour réduire l'allo-sensibilisation après une néphrectomie d'allogreffe (RAIPONS)
Évaluation de la sécurité d'utilisation des anticorps anti-récepteur de l'IL6 pour réduire l'allo-sensibilisation après une néphrectomie d'allogreffe ; une étude pilote de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : la néphrectomie du greffon est associée à une allo-sensibilisation massive suite à cet événement La présence d'anticorps anti-HLA est un obstacle majeur à la réalisation d'une deuxième transplantation rénale. De plus, un syndrome de réponse inflammatoire systémique peut survenir pouvant entraîner des complications graves pour le patient, en cas de thrombose précoce du greffon. A ce jour, aucun traitement ou stratégie n'est disponible pour réduire ces risques, après néphrectomie de greffe. L'IL-6 est une cytokine clé dans l'inflammation, mais aussi dans le développement de l'activation des cellules T et B. Ce traitement a précédemment démontré un rôle majeur dans la survenue d'allo-anticorps. Le tocilizumab est un anticorps monoclonal bloquant le récepteur de l'IL6, précédemment utilisé avec succès dans la transplantation rénale pour réduire le rejet médié par les anticorps anti-HLA.
Objectifs : Les chercheurs émettent l'hypothèse que le tocilizumab est utile pour prévenir l'allo-sensibilisation après une néphrectomie de greffe. Ils proposent ici d'évaluer dans une étude pilote de phase II, la sécurité de l'utilisation d'une dose unique de Tocilizumab immédiatement avant ou après la néphrectomie du greffon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires adultes,
- affilié à la sécurité sociale
- nécessitant une néphrectomie de greffe, avec un projet de retransplantation
Critère d'exclusion:
- transplantations combinées, PRA > 20 %.
- Patient sous mesures de protection,
- Rituximab utilisé pour l'induction de l'immunosuppression
- Greffes antérieures non retirées,
- Complications infectieuses actives à la néphrectomie du greffon, nécessité de traitements immunosuppresseurs après néphrectomie du greffon,
- Participation à d'autres études interventionnelles utilisant le Rituximab, les anticorps polyclonaux, l'Eucizumab ou le Tocilizumab.
- les majeurs sous tutelle ou autre protection légale, privés de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tocilizumab
Évaluation de l'utilisation du tocilizumab après néphrectomie d'allogreffe.
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Le tocilizumab sera administré à 8 mg/kg avant ou immédiatement après la néphrectomie du greffon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complication infectieuse grave
Délai: 1 an après néphrectomie de greffe
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taux de complications infectieuses graves à 1 an après la néphrectomie de greffe
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1 an après néphrectomie de greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications après traitement
Délai: 1 an après néphrectomie de greffe
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Innocuité hors complications infectieuses graves un an après néphrectomie, utilisé par :
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1 an après néphrectomie de greffe
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L'efficacité du traitement
Délai: 1 an après néphrectomie de greffe
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L'efficacité du traitement évaluée par le taux d'immunisation après une post néphrectomie
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1 an après néphrectomie de greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/19/0511
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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