Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa stosowania przeciwciał przeciwko receptorowi IL-6 w celu zmniejszenia allouczulenia po alloprzeszczepie nefrektomii (RAIPONS)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena bezpieczeństwa stosowania przeciwciał przeciwko receptorowi IL6 w celu zmniejszenia allosensytyzacji po alloprzeszczepie nefrektomii; badanie pilotażowe fazy II.

Nefrektomia przeszczepu wiąże się z masową allouczuleniem po tym zdarzeniu. Występowanie przeciwciał anty-HLA jest główną barierą w wykonaniu drugiego przeszczepu nerki. Badacze proponują tutaj ocenę w badaniu pilotażowym II fazy bezpieczeństwa stosowania pojedynczej dawki tocilizumabu bezpośrednio przed lub po przeszczepie nefrektomii. Ocenianym pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie poważnych powikłań infekcyjnych po nefrektomii po przeszczepie z zastosowaniem tocilizumabu. Oceniane tutaj drugorzędowe punkty końcowe to: - ocena wszystkich powikłań po nefrektomii przeszczepionej, - oraz skuteczność tocilizumabu w redukcji przeciwciał anty-HLA po roku od nefrektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: nefrektomia po przeszczepie wiąże się z masową allouczuleniem po tym zdarzeniu. Występowanie przeciwciał anty-HLA jest główną barierą w wykonaniu drugiego przeszczepu nerki. Ponadto może wystąpić zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, który w przypadku wczesnej zakrzepicy przeszczepu może prowadzić do poważnych powikłań u pacjenta. Do chwili obecnej nie jest dostępne żadne leczenie ani strategia zmniejszająca to ryzyko po przeszczepie nefrektomii. IL-6 jest kluczową cytokiną w stanach zapalnych, ale także w rozwoju aktywacji limfocytów T i B. To leczenie wcześniej wykazało główną rolę w występowaniu allo-przeciwciał. Tocilizumab jest przeciwciałem monoklonalnym blokującym receptor IL6, stosowanym wcześniej z powodzeniem w transplantacji nerki w celu zmniejszenia odrzucania, w którym pośredniczą przeciwciała anty-HLA.

Cele: Badacze wysuwają hipotezę, że tocilizumab jest użyteczny w zapobieganiu uczuleniu na allo po nefrektomii po przeszczepie. Proponują tutaj ocenę w badaniu pilotażowym II fazy bezpieczeństwa stosowania pojedynczej dawki Tocilizumabu bezpośrednio przed lub po przeszczepie nefrektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • odbiorców pełnoletnich,
  • podlega ubezpieczeniu społecznemu
  • wymagający przeszczepu nefrektomii z projektem retransplantacji

Kryteria wyłączenia:

  • przeszczepy łączone, PRA >20%.
  • Pacjent objęty środkami ochronnymi,
  • Rytuksymab stosowany do indukcji immunosupresji
  • Poprzednie przeszczepy nie usunięte,
  • Czynne powikłania infekcyjne przy nefrektomii po przeszczepie, konieczność leczenia immunosupresyjnego po nefrektomii po przeszczepie,
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych z użyciem rytuksymabu, przeciwciał poliklonalnych, eucyzumabu lub tocilizumabu.
  • osoby dorosłe pozostające pod kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawione wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej,
  • ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab
Ocena zastosowania tocilizumabu po alloprzeszczepowej nefrektomii.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany w dawce 8 mg/kg przed lub bezpośrednio po przeszczepie nefrektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne powikłanie infekcyjne
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie nefrektomii
odsetek poważnych powikłań infekcyjnych po 1 roku od przeszczepu nefrektomii
1 rok po przeszczepie nefrektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie nefrektomii

Bezpieczeństwo z wyłączeniem poważnych powikłań infekcyjnych rok po nefrektomii, stosowane przez:

  • Występowanie powikłań po nefrektomii
  • Wystąpienie śmierci
  • Występowanie hospitalizacji
  • Występowanie powikłań chirurgicznych
  • Występowanie powikłań infekcyjnych (łagodnych i umiarkowanych)
1 rok po przeszczepie nefrektomii
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie nefrektomii
Skuteczność leczenia oceniana odsetkiem szczepień po nefrektomii
1 rok po przeszczepie nefrektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/19/0511

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj