COIN-B: 慢性 B 型肝炎感染における Nucleos(t)Ide アナログ治療の制御された中断 (COIN-B)
2024年6月19日 更新者：University Hospital, Antwerp
慢性 B 型肝炎患者における Nucleos(t)Ide アナログ治療の中断の制御
この研究では、性別と年齢が一致する白人患者と非白人患者の両方でNAを前向きに停止し、観察された宿主とウイルスのパラメーターを検証して、この治療戦略の将来の展開に備えます。
調査の概要
詳細な説明
世界中で推定 2 億 9000 万人が B 型肝炎ウイルス (HBV) に慢性的に感染しています。
治療を受けていない患者の 4 分の 1 は進行性肝障害を発症し、肝関連死のリスクがありますが、これは Nucleos(t)ide Analogues (NA) による治療で防ぐことができます。
これらの薬剤はウイルスの複製を効果的に抑制しますが、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の喪失として定義されるウイルスのセロクリアランスには、平均 36 ～ 52 年の治療が必要であると予測されています。
HBV セロクリアランスのない患者における長期のウイルス抑制後の NA の停止は、コストを削減し、その後の HBsAg 損失の可能性を高める可能性さえあります。
我々は最近、レトロスペクティブな多中心国際研究で、白人の民族性と治療外のウイルス制御がNA中止後のHBsAgの喪失と関連していることを示しました。
この研究では、性別と年齢が一致する白人患者と非白人患者の両方でNAを前向きに停止し、観察された宿主とウイルスのパラメーターを検証して、この治療戦略の将来の展開に備えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalst、ベルギー
- ASZ Aalst
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Antwerp、ベルギー、2060
- ZNA Stuivenberg
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Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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Antwerp、ベルギー
- GZA Antwerp
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Brasschaat、ベルギー
- AZ Klina
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Brugge、ベルギー
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussel、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー
- CHU Brugmann
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Brussels、ベルギー
- CHU Saint-Pierre
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Brussels、ベルギー
- UZ Brussels
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Brussels、ベルギー
- ULB Erasme Hospital
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Charleroi、ベルギー
- Grand Hopital de Charleroi
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Genk、ベルギー
- ZOL Genk
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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Gent、ベルギー
- Az Maria Middelares Gent
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Hasselt、ベルギー
- Jessa Ziekenhuizen
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge
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La Louvière、ベルギー
- Groupe Jolimont
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー
- CHC Liege
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Liège、ベルギー
- CHU Sart-Tilmann
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Namur、ベルギー
- Clinique Saint-Luc Bouge
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Ostend、ベルギー
- AZ Damiaan
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Roeselare、ベルギー
- AZ Delta
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Sint-Niklaas、ベルギー
- AZ Nikolaas
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Turnhout、ベルギー
- AZ Turnhout
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性B型肝炎
- NA継続治療中
- >= 18 歳以上 <= 75 歳
- 治療開始時にHBeAg陰性
- HBV DNA が検出されない >36 か月または <100 IU/mL >48 か月
- ALT <= 80 U/L
除外基準:
- 線維症 >F2
- -HCV、HDV、またはHIVとのアクティブな同時感染
- 妊娠または授乳
- 免疫不全患者
- 肝細胞がんまたは肝細胞がんの家族歴
- HBV siRNA 治療試験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：STOP: 白人患者
治療の中止
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進行中の治療の中止
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実験的：STOP: 非白人患者
治療の中止
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進行中の治療の中止
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介入なし：対照群
標準治療のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス制御
時間枠：72週
|
治療中止後にウイルスコントロールが得られた参加者の数
|
72週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBsAgの損失
時間枠：72週
|
治療中止後にHBsAgが失われた参加者の数
|
72週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thomas Vanwolleghem, MD PhD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
合理的な要求があり、結果が公表された後
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。