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COIN-B : Interruption contrôlée du traitement par analogue de Nucleos(t)Ide dans les infections chroniques par l'hépatite B (COIN-B)

19 juin 2024 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Interruption contrôlée du traitement par analogue de Nucleos(t)Ide chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Dans cette étude, nous arrêterons prospectivement la NA chez les patients caucasiens et non caucasiens appariés pour le sexe et l'âge, afin de valider les paramètres observés de l'hôte et du virus pour le déploiement futur de cette stratégie de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que 290 millions de personnes dans le monde sont chroniquement infectées par le virus de l'hépatite B (VHB). Un quart des patients non traités développent des lésions hépatiques progressives et présentent un risque de décès lié au foie, qui peut être prévenu par un traitement avec des analogues de Nucleos(t)ide (NA). Ces médicaments suppriment efficacement la réplication virale, mais la séroclairance du virus, définie comme la perte de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), devrait nécessiter en moyenne 36 à 52 ans de traitement. L'arrêt de la NA après une suppression virale à long terme chez les patients sans sérodéclaration du VHB pourrait réduire les coûts et pourrait même augmenter le risque de perte ultérieure d'AgHBs. Nous avons récemment montré dans une étude rétrospective multicentrique internationale, que l'ethnicité caucasienne et le contrôle viral hors traitement sont associés à la perte d'HBsAg après l'arrêt de la NA. Dans cette étude, nous arrêterons prospectivement la NA chez les patients caucasiens et non caucasiens appariés pour le sexe et l'âge, afin de valider les paramètres observés de l'hôte et du virus pour le déploiement futur de cette stratégie de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • ASZ Aalst
      • Antwerp, Belgique, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerp, Belgique
        • GZA Antwerp
      • Brasschaat, Belgique
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgique
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, Belgique
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgique
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgique
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgique
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgique
        • ULB Erasme Hospital
      • Charleroi, Belgique
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Genk, Belgique
        • ZOL Genk
      • Gent, Belgique
        • UZ Gent
      • Gent, Belgique
        • Az Maria Middelares Gent
      • Hasselt, Belgique
        • Jessa Ziekenhuizen
      • Kortrijk, Belgique
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, Belgique
        • Groupe Jolimont
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique
        • CHC Liege
      • Liège, Belgique
        • CHU Sart-Tilmann
      • Namur, Belgique
        • Clinique Saint-Luc Bouge
      • Ostend, Belgique
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgique
        • AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgique
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Belgique
        • AZ Turnhout

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite B chronique
  • Sous traitement NA continu
  • >= 18 ans et <= 75 ans
  • AgHBe négatif au début du traitement
  • ADN du VHB indétectable > 36 mois ou < 100 UI/mL > 48 mois
  • ALT <= 80 U/L

Critère d'exclusion:

  • Fibrose >F2
  • Co-infection active avec le VHC, le VHD ou le VIH
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients immunodéprimés
  • Déjà CHC ou antécédents familiaux de CHC
  • A déjà participé à des essais thérapeutiques d'ARNsi du VHB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STOP : Patients de race blanche
Arrêt du traitement
Autre: Arrêt du traitement en cours
Arrêt du traitement en cours
Expérimental: STOP : patients non caucasiens
Arrêt du traitement
Autre: Arrêt du traitement en cours
Arrêt du traitement en cours
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Suivi de la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle viral
Délai: 72 semaines
Nombre de participants ayant un contrôle viral après l'arrêt du traitement
72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'HBsAg
Délai: 72 semaines
Nombre de participants présentant une perte d'HBsAg après l'arrêt du traitement
72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Universiteit Antwerpen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas Vanwolleghem, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable et après publication des résultats

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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