Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COIN-B: Nucleos(t)Ide-analogisen hoidon hallittu keskeyttäminen kroonisissa hepatiitti B -infektioissa (COIN-B)

keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Antwerp

Nucleos(t)Ide-analogisen hoidon hallittu keskeyttäminen kroonisessa hepatiitti B -potilaissa

Tässä tutkimuksessa lopetamme prospektiivisen NA:n sekä valkoihoisilla että ei-valkoihoisilla potilailla sukupuolen ja iän perusteella, jotta voidaan validoida havaitut isäntä- ja virusparametrit tämän hoitostrategian tulevaa käyttöönottoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviolta 290 miljoonaa ihmistä maailmassa on kroonisesti hepatiitti B -viruksen (HBV) tartunnan saaneita. Neljännesosa hoitamattomista potilaista kehittää progressiivisen maksavaurion ja heillä on maksaan liittyvän kuoleman riski, mikä voidaan estää Nucleos(t)ide Analogues (NA) -hoidolla. Nämä lääkkeet estävät tehokkaasti viruksen replikaatiota, mutta viruksen seropuhdistuman, joka määritellään hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) häviämisenä, ennustetaan vaativan keskimäärin 36-52 vuoden hoidon. NA:n lopettaminen pitkäaikaisen virussuppression jälkeen potilailla, joilla ei ole HBV-seropuhdistumaa, saattaa vähentää kustannuksia ja jopa lisätä myöhemmän HBsAg-häviön mahdollisuutta. Olemme äskettäin osoittaneet retrospektiivisessä monikeskisessä kansainvälisessä tutkimuksessa, että valkoihoinen etnisyys ja hoidon ulkopuolinen viruskontrolli liittyvät HBsAg-häviöön NA:n lopettamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa lopetamme prospektiivisen NA:n sekä valkoihoisilla että ei-valkoihoisilla potilailla sukupuolen ja iän perusteella, jotta voidaan validoida havaitut isäntä- ja virusparametrit tämän hoitostrategian tulevaa käyttöönottoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • ASZ Aalst
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerp, Belgia
        • GZA Antwerp
      • Brasschaat, Belgia
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgia
        • ULB Erasme Hospital
      • Charleroi, Belgia
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Genk, Belgia
        • ZOL Genk
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia
        • Az Maria Middelares Gent
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuizen
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, Belgia
        • Groupe Jolimont
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • CHC Liege
      • Liège, Belgia
        • CHU Sart-Tilmann
      • Namur, Belgia
        • Clinique Saint-Luc Bouge
      • Ostend, Belgia
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Belgia
        • AZ Turnhout

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti B
  • Jatkuvassa NA-hoidossa
  • >= 18 vuotta ja <= 75 vuotta
  • HBeAg negatiivinen hoidon alussa
  • HBV DNA:ta ei havaittu > 36 kuukautta tai < 100 IU/ml > 48 kuukautta
  • ALT <= 80 U/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Fibroosi > F2
  • Aktiivinen infektio HCV:n, HDV:n tai HIV:n kanssa
  • Raskaus tai imetys
  • Immuunipuutteiset potilaat
  • Koskaan HCC tai suvussa HCC
  • Koskaan osallistunut HBV siRNA -terapeuttisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STOP: Kaukasialaiset potilaat
Hoidon lopettaminen
Muut: Jatkuvan hoidon lopettaminen
Jatkuvan hoidon lopettaminen
Kokeellinen: STOP: muut kuin valkoihoiset potilaat
Hoidon lopettaminen
Muut: Jatkuvan hoidon lopettaminen
Jatkuvan hoidon lopettaminen
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoidon seurannan standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virustorjunta
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on virustorjunta hoidon lopettamisen jälkeen
72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-häviö
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on HBsAg:n menetys hoidon lopettamisen jälkeen
72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

Universiteit Antwerpen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Vanwolleghem, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Perusteellisesta pyynnöstä ja tulosten julkaisemisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa