COIN-B: Kontrolované přerušení analogové léčby Nucleos(t)Ide u chronických infekcí hepatitidy B (COIN-B)
19. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Antwerp
Řízené přerušení léčby analogem Nucleos(t)Ide u pacientů s chronickou hepatitidou B
V této studii prospektivně zastavíme NA u kavkazských i nebělošských pacientů odpovídajících pohlaví a věku, abychom ověřili pozorované parametry hostitele a viru pro budoucí zavedení této léčebné strategie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že 290 milionů lidí na celém světě je chronicky infikováno virem hepatitidy B (HBV).
U jedné čtvrtiny neléčených pacientů se rozvine progresivní poškození jater a je ohrožena smrtí související s játry, čemuž lze předejít léčbou Nucleos(t)ide Analogues (NA).
Tato léčiva účinně potlačují replikaci viru, ale předpokládá se, že séroclearance viru, definovaná jako ztráta povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), bude vyžadovat v průměru 36 až 52 let léčby.
Ukončení NA po dlouhodobé virové supresi u pacientů bez séroclearance HBV může snížit náklady a může dokonce zvýšit možnost následné ztráty HBsAg.
Nedávno jsme v retrospektivní multicentrické mezinárodní studii prokázali, že kavkazská etnicita a virová kontrola mimo léčbu jsou spojeny se ztrátou HBsAg po vysazení NA.
V této studii prospektivně zastavíme NA u kavkazských i nebělošských pacientů odpovídajících pohlaví a věku, abychom ověřili pozorované parametry hostitele a viru pro budoucí zavedení této léčebné strategie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- ASZ Aalst
-
Antwerp, Belgie, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Antwerp, Belgie
- GZA Antwerp
-
Brasschaat, Belgie
- AZ Klina
-
Brugge, Belgie
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussel, Belgie
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgie
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgie
- CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Belgie
- UZ Brussels
-
Brussels, Belgie
- ULB Erasme Hospital
-
Charleroi, Belgie
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Genk, Belgie
- ZOL Genk
-
Gent, Belgie
- UZ Gent
-
Gent, Belgie
- Az Maria Middelares Gent
-
Hasselt, Belgie
- Jessa Ziekenhuizen
-
Kortrijk, Belgie
- AZ Groeninge
-
La Louvière, Belgie
- Groupe Jolimont
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie
- CHC Liege
-
Liège, Belgie
- CHU Sart-Tilmann
-
Namur, Belgie
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Ostend, Belgie
- AZ Damiaan
-
Roeselare, Belgie
- AZ Delta
-
Sint-Niklaas, Belgie
- AZ Nikolaas
-
Turnhout, Belgie
- AZ Turnhout
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická hepatitida B
- Při nepřetržité léčbě NA
- >= 18 let a <= 75 let
- HBeAg negativní na začátku léčby
- HBV DNA nedetekovatelná >36 měsíců nebo <100 IU/ml >48 měsíců
- ALT <= 80 U/L
Kritéria vyloučení:
- Fibróza >F2
- Aktivní koinfekce s HCV, HDV nebo HIV
- Těhotenství nebo kojení
- Imunokompromitovaní pacienti
- Někdy HCC nebo rodinná anamnéza HCC
- Účastnil se někdy terapeutických studií HBV siRNA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STOP: Kavkazští pacienti
Ukončení léčby
|
Ukončení probíhající léčby
|
|
Experimentální: STOP: nekavkazští pacienti
Ukončení léčby
|
Ukončení probíhající léčby
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní následná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virová kontrola
Časové okno: 72 týdnů
|
Počet účastníků s virovou kontrolou po ukončení léčby
|
72 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta HBsAg
Časové okno: 72 týdnů
|
Počet účastníků se ztrátou HBsAg po ukončení léčby
|
72 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas Vanwolleghem, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Chronické onemocnění
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
Další identifikační čísla studie
- 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Na odůvodněnou žádost a po zveřejnění výsledků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .