Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COIN-B: Kontrolované přerušení analogové léčby Nucleos(t)Ide u chronických infekcí hepatitidy B (COIN-B)

12. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Řízené přerušení léčby analogem Nucleos(t)Ide u pacientů s chronickou hepatitidou B

V této studii prospektivně zastavíme NA u kavkazských i nebělošských pacientů odpovídajících pohlaví a věku, abychom ověřili pozorované parametry hostitele a viru pro budoucí zavedení této léčebné strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 290 milionů lidí na celém světě je chronicky infikováno virem hepatitidy B (HBV). U jedné čtvrtiny neléčených pacientů se rozvine progresivní poškození jater a je ohrožena smrtí související s játry, čemuž lze předejít léčbou Nucleos(t)ide Analogues (NA). Tato léčiva účinně potlačují replikaci viru, ale předpokládá se, že séroclearance viru, definovaná jako ztráta povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), bude vyžadovat v průměru 36 až 52 let léčby. Ukončení NA po dlouhodobé virové supresi u pacientů bez séroclearance HBV může snížit náklady a může dokonce zvýšit možnost následné ztráty HBsAg. Nedávno jsme v retrospektivní multicentrické mezinárodní studii prokázali, že kavkazská etnicita a virová kontrola mimo léčbu jsou spojeny se ztrátou HBsAg po vysazení NA. V této studii prospektivně zastavíme NA u kavkazských i nebělošských pacientů odpovídajících pohlaví a věku, abychom ověřili pozorované parametry hostitele a viru pro budoucí zavedení této léčebné strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Nábor
        • ASZ Aalst
        • Kontakt:
          • Isabelle Colle, MD PhD
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • Nábor
        • ZNA Stuivenberg
        • Kontakt:
          • Stefan Bourgeois, MD
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • GZA Antwerp
        • Kontakt:
          • Dirk Sprengers, MD
      • Brasschaat, Belgie
        • Nábor
        • AZ Klina
        • Kontakt:
          • Jos Callens, MD
      • Brugge, Belgie
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Hans Orlent, MD
      • Brussel, Belgie
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Peter Stärkel, MD PhD
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • CHU Brugmann
        • Kontakt:
          • Baro Deressa, MD
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • UZ Brussels
        • Kontakt:
          • Hendrik Reynaert, MD PhD
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • CHU Saint-Pierre
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Delwaide, MD
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • ULB Erasme Hospital
        • Kontakt:
          • Christophe Moréno, MD PhD
      • Charleroi, Belgie
        • Nábor
        • Grand Hopital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Sergio Negrin-Dastis, MD
      • Genk, Belgie
        • Nábor
        • ZOL Genk
        • Kontakt:
          • Geert Robaeys, MD PhD
      • Gent, Belgie
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Xavier Verhelst, MD PhD
      • Gent, Belgie
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares Gent
        • Kontakt:
          • Christophe Vansteenkiste, MD PhD
      • Kortrijk, Belgie
        • Nábor
        • Az Groeninge
        • Kontakt:
          • Christophe George, MD
      • La Louvière, Belgie
        • Nábor
        • Groupe Jolimont
        • Kontakt:
          • Marie De Vos, MD
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Jef Verbeek, MD PhD
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • CHU Sart-Tilmann
        • Kontakt:
          • Jean Delwaide, MD PhD
      • Namur, Belgie
        • Nábor
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • Kontakt:
          • Pierre Deltenre, MD PhD
      • Ostend, Belgie
        • Nábor
        • AZ Damiaan
        • Kontakt:
          • Mike Cool, MD
      • Roeselare, Belgie
        • Nábor
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Charlotte De Vloo, MD
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • Nábor
        • AZ Nikolaas
        • Kontakt:
          • Wim Verlinden, MD PhD
      • Turnhout, Belgie
        • Nábor
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Guy Van Roey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida B
  • Při nepřetržité léčbě NA
  • >= 18 let a <= 75 let
  • HBeAg negativní na začátku léčby
  • HBV DNA nedetekovatelná >36 měsíců nebo <100 IU/ml >48 měsíců
  • ALT <= 80 U/L

Kritéria vyloučení:

  • Fibróza >F2
  • Aktivní koinfekce s HCV, HDV nebo HIV
  • Těhotenství nebo kojení
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Někdy HCC nebo rodinná anamnéza HCC
  • Účastnil se někdy terapeutických studií HBV siRNA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STOP: Kavkazští pacienti
Ukončení léčby
Jiný: Ukončení probíhající léčby
Ukončení probíhající léčby
Experimentální: STOP: nekavkazští pacienti
Ukončení léčby
Jiný: Ukončení probíhající léčby
Ukončení probíhající léčby
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní následná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová kontrola
Časové okno: 72 týdnů
Počet účastníků s virovou kontrolou po ukončení léčby
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta HBsAg
Časové okno: 72 týdnů
Počet účastníků se ztrátou HBsAg po ukončení léčby
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Vanwolleghem, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na odůvodněnou žádost a po zveřejnění výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Ukončení probíhající léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit