COIN-B: Kontrollert avbrudd av Nucleos(t)Ide Analog behandling ved kroniske hepatitt B-infeksjoner (COIN-B)
19. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Antwerp
Kontrollert avbrudd av Nucleos(t)Ide analog behandling hos pasienter med kronisk hepatitt B
I denne studien vil vi prospektivt stoppe NA hos både kaukasiske og ikke-kaukasiske pasienter matchet for kjønn og alder, for å validere de observerte verts- og virusparametrene for fremtidig utrulling av denne behandlingsstrategien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 290 millioner mennesker over hele verden er kronisk infisert med hepatitt B-viruset (HBV).
En fjerdedel av ubehandlede pasienter utvikler progressiv leverskade og er i fare for leverrelatert død, som kan forebygges ved behandling med Nucleos(t)ide Analogues (NA).
Disse legemidlene undertrykker effektivt viral replikasjon, men seroclearance av viruset, definert som tap av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), er spådd å kreve et gjennomsnitt på 36 til 52 års behandling.
Opphør av NA etter langvarig viral suppresjon hos pasienter uten HBV-seroclearance kan redusere kostnadene og kan til og med øke sjansen for påfølgende HBsAg-tap.
Vi har nylig vist i en retrospektiv multisentrisk internasjonal studie at kaukasisk etnisitet og viruskontroll utenfor behandling er assosiert med HBsAg-tap etter NA-opphør.
I denne studien vil vi prospektivt stoppe NA hos både kaukasiske og ikke-kaukasiske pasienter matchet for kjønn og alder, for å validere de observerte verts- og virusparametrene for fremtidig utrulling av denne behandlingsstrategien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- ASZ Aalst
-
Antwerp, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Antwerp, Belgia
- GZA Antwerp
-
Brasschaat, Belgia
- AZ Klina
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussel, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia
- CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussels
-
Brussels, Belgia
- ULB Erasme Hospital
-
Charleroi, Belgia
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Genk, Belgia
- ZOL Genk
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Gent, Belgia
- Az Maria Middelares Gent
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuizen
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
La Louvière, Belgia
- Groupe Jolimont
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- CHC Liege
-
Liège, Belgia
- CHU Sart-Tilmann
-
Namur, Belgia
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Ostend, Belgia
- AZ Damiaan
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hepatitt B
- Under kontinuerlig NA-behandling
- >= 18 år og <= 75 år
- HBeAg negativ ved behandlingsstart
- HBV-DNA ikke påviselig >36 måneder eller <100 IE/ml >48 måneder
- ALT <= 80 U/L
Ekskluderingskriterier:
- Fibrose >F2
- Aktiv samtidig infeksjon med HCV, HDV eller HIV
- Graviditet eller amming
- Immunkompromitterte pasienter
- Noen gang HCC eller familiehistorie av HCC
- Har noen gang deltatt i HBV siRNA terapeutiske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STOPP: Kaukasiske pasienter
Opphør av behandling
|
Seponering av pågående behandling
|
|
Eksperimentell: STOPP: ikke-kaukasiske pasienter
Opphør av behandling
|
Seponering av pågående behandling
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard for omsorgsoppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral kontroll
Tidsramme: 72 uker
|
Antall deltakere med viruskontroll etter avsluttet behandling
|
72 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBsAg tap
Tidsramme: 72 uker
|
Antall deltakere med HBsAg-tap etter behandlingsavslutning
|
72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Thomas Vanwolleghem, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Kronisk sykdom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På rimelig forespørsel og etter publisering av resultatene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .