COIN-B: Interrupción controlada del tratamiento con análogos Nucleos(t)Ide en infecciones crónicas por hepatitis B (COIN-B)
19 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Antwerp
Interrupción controlada del tratamiento con análogos Nucleos(t)Ide en pacientes con hepatitis B crónica
En este estudio, detendremos prospectivamente la NA en pacientes caucásicos y no caucásicos emparejados por sexo y edad, para validar los parámetros virales y del huésped observados para el futuro despliegue de esta estrategia de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que 290 millones de personas en todo el mundo están crónicamente infectadas con el virus de la hepatitis B (VHB).
Una cuarta parte de los pacientes no tratados desarrollan daño hepático progresivo y corren el riesgo de muerte relacionada con el hígado, que se puede prevenir mediante el tratamiento con análogos de nucleótidos (t)ide (NA).
Estos medicamentos suprimen eficazmente la replicación viral, pero se prevé que la eliminación del virus, definida como la pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), requiera un promedio de 36 a 52 años de tratamiento.
El cese de la NA después de la supresión viral a largo plazo en pacientes sin serodepuración del VHB podría reducir los costos e incluso aumentar la posibilidad de una pérdida posterior de HBsAg.
Recientemente hemos demostrado en un estudio internacional multicéntrico retrospectivo que la etnia caucásica y el control viral fuera del tratamiento están asociados con la pérdida de HBsAg después del cese de NA.
En este estudio, detendremos prospectivamente la NA en pacientes caucásicos y no caucásicos emparejados por sexo y edad, para validar los parámetros virales y del huésped observados para el futuro despliegue de esta estrategia de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- ASZ Aalst
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Antwerp, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Antwerp, Bélgica
- GZA Antwerp
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Brasschaat, Bélgica
- AZ Klina
-
Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussel, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica
- CHU Brugmann
-
Brussels, Bélgica
- CHU Saint-Pierre
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussels
-
Brussels, Bélgica
- ULB Erasme Hospital
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Charleroi, Bélgica
- Grand Hopital de Charleroi
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Genk, Bélgica
- ZOL Genk
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Gent, Bélgica
- Az Maria Middelares Gent
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuizen
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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La Louvière, Bélgica
- Groupe Jolimont
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- CHC Liege
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Liège, Bélgica
- CHU Sart-Tilmann
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Namur, Bélgica
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Ostend, Bélgica
- AZ Damiaan
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
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Turnhout, Bélgica
- AZ Turnhout
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hepatitis B crónica
- Bajo tratamiento continuo de NA
- >= 18 años y <= 75 años
- HBeAg negativo al inicio del tratamiento
- ADN del VHB indetectable >36 meses o <100 UI/mL >48 meses
- ALT <= 80U/L
Criterio de exclusión:
- Fibrosis >F2
- Coinfección activa con HCV, HDV o HIV
- Embarazo o lactancia
- Pacientes inmunocomprometidos
- HCC alguna vez o antecedentes familiares de HCC
- Ha participado alguna vez en ensayos terapéuticos de ARNip del VHB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ALTO: Pacientes caucásicos
Suspensión del tratamiento
|
Suspensión del tratamiento en curso
|
|
Experimental: STOP: pacientes no caucásicos
Suspensión del tratamiento
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Suspensión del tratamiento en curso
|
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Sin intervención: Grupo de control
Seguimiento estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de virus
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
Número de participantes con control viral después del cese del tratamiento
|
72 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
Número de participantes con pérdida de HBsAg después de la interrupción del tratamiento
|
72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Vanwolleghem, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedad crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A petición razonable y después de la publicación de los resultados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .