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COIN-B: Kontrollierte Unterbrechung der Nucleos(t)Ide-Analogbehandlung bei chronischen Hepatitis-B-Infektionen (COIN-B)

19. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Kontrollierte Unterbrechung der Nucleos(t)Ide-Analoga-Behandlung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

In dieser Studie werden wir NA prospektiv sowohl bei kaukasischen als auch bei nicht-kaukasischen Patienten, die nach Geschlecht und Alter übereinstimmen, stoppen, um die beobachteten Wirts- und Virusparameter für die zukünftige Einführung dieser Behandlungsstrategie zu validieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 290 Millionen Menschen weltweit sind chronisch mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert. Ein Viertel der unbehandelten Patienten entwickelt eine fortschreitende Leberschädigung und hat das Risiko eines leberbedingten Todes, der durch die Behandlung mit Nucleos(t)id-Analoga (NA) verhindert werden kann. Diese Medikamente unterdrücken wirksam die virale Replikation, aber die Seroclearance des Virus, definiert als Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg), erfordert voraussichtlich eine Behandlung von durchschnittlich 36 bis 52 Jahren. Das Absetzen von NA nach langfristiger Virussuppression bei Patienten ohne HBV-Seroclearance könnte die Kosten senken und sogar die Wahrscheinlichkeit eines späteren HBsAg-Verlusts erhöhen. Wir haben kürzlich in einer retrospektiven multizentrischen internationalen Studie gezeigt, dass die kaukasische Ethnizität und die Viruskontrolle außerhalb der Behandlung mit einem HBsAg-Verlust nach Absetzen von NA assoziiert sind. In dieser Studie werden wir NA prospektiv sowohl bei kaukasischen als auch bei nicht-kaukasischen Patienten, die nach Geschlecht und Alter übereinstimmen, stoppen, um die beobachteten Wirts- und Virusparameter für die zukünftige Einführung dieser Behandlungsstrategie zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • ASZ Aalst
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerp, Belgien
        • GZA Antwerp
      • Brasschaat, Belgien
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme Hospital
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Genk, Belgien
        • ZOL GENK
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien
        • Az Maria Middelares Gent
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuizen
      • Kortrijk, Belgien
        • Az Groeninge
      • La Louvière, Belgien
        • Groupe Jolimont
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHC Liege
      • Liège, Belgien
        • CHU Sart-Tilmann
      • Namur, Belgien
        • Clinique Saint-Luc Bouge
      • Ostend, Belgien
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis B
  • Unter kontinuierlicher NA-Behandlung
  • >= 18 Jahre und <= 75 Jahre
  • HBeAg-negativ bei Behandlungsbeginn
  • HBV-DNA nicht nachweisbar > 36 Monate oder < 100 IE/ml > 48 Monate
  • ALT <= 80 U/l

Ausschlusskriterien:

  • Fibrose >F2
  • Aktive Koinfektion mit HCV, HDV oder HIV
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immungeschwächte Patienten
  • Immer HCC oder Familiengeschichte von HCC
  • Jemals an HBV-siRNA-Therapiestudien teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STOP: Kaukasische Patienten
Beendigung der Behandlung
Sonstiges: Beendigung der laufenden Behandlung
Beendigung der laufenden Behandlung
Experimental: STOP: nicht-kaukasische Patienten
Beendigung der Behandlung
Sonstiges: Beendigung der laufenden Behandlung
Beendigung der laufenden Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nachsorgestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virenkontrolle
Zeitfenster: 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Viruskontrolle nach Beendigung der Behandlung
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Verlust
Zeitfenster: 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust nach Behandlungsende
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Universiteit Antwerpen

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Vanwolleghem, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag und nach Veröffentlichung der Ergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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