COIN-B: Kontrollerat avbrott av Nucleos(t)Ide Analog behandling vid kroniska hepatit B-infektioner (COIN-B)
19 juni 2024 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp
Kontrollerat avbrott av Nucleos(t)Ide Analog behandling hos patienter med kronisk hepatit B
I denna studie kommer vi prospektivt att stoppa NA hos både kaukasiska och icke-kaukasiska patienter matchade för kön och ålder, för att validera de observerade värdena och virala parametrarna för framtida utrullning av denna behandlingsstrategi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppskattningsvis 290 miljoner människor världen över är kroniskt infekterade med hepatit B-viruset (HBV).
En fjärdedel av obehandlade patienter utvecklar progressiv leverskada och löper risk för leverrelaterad död, vilket kan förebyggas genom behandling med Nucleos(t)ide Analogues (NA).
Dessa läkemedel undertrycker effektivt viral replikation, men seroclearance av viruset, definierat som förlust av Hepatit B-ytantigen (HBsAg), förväntas kräva i genomsnitt 36 till 52 års behandling.
Upphörande av NA efter långvarig viral suppression hos patienter utan HBV-seroclearance kan minska kostnaderna och kan till och med öka risken för efterföljande HBsAg-förlust.
Vi har nyligen visat i en retrospektiv multicentrisk internationell studie att kaukasisk etnicitet och viruskontroll utanför behandling är associerade med HBsAg-förlust efter upphörande av NA.
I denna studie kommer vi prospektivt att stoppa NA hos både kaukasiska och icke-kaukasiska patienter matchade för kön och ålder, för att validera de observerade värdena och virala parametrarna för framtida utrullning av denna behandlingsstrategi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- ASZ Aalst
-
Antwerp, Belgien, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Antwerp, Belgien
- GZA Antwerp
-
Brasschaat, Belgien
- AZ Klina
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussel, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgien
- CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Belgien
- UZ Brussels
-
Brussels, Belgien
- ULB Erasme Hospital
-
Charleroi, Belgien
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Genk, Belgien
- ZOL Genk
-
Gent, Belgien
- UZ Gent
-
Gent, Belgien
- Az Maria Middelares Gent
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuizen
-
Kortrijk, Belgien
- AZ Groeninge
-
La Louvière, Belgien
- Groupe Jolimont
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien
- CHC Liege
-
Liège, Belgien
- CHU Sart-Tilmann
-
Namur, Belgien
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Ostend, Belgien
- AZ Damiaan
-
Roeselare, Belgien
- AZ Delta
-
Sint-Niklaas, Belgien
- AZ Nikolaas
-
Turnhout, Belgien
- AZ Turnhout
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk hepatit B
- Under kontinuerlig NA-behandling
- >= 18 år och <= 75 år
- HBeAg negativ vid behandlingsstart
- HBV-DNA ej detekterbart >36 månader eller <100 IE/ml >48 månader
- ALT <= 80 U/L
Exklusions kriterier:
- Fibros >F2
- Aktiv saminfektion med HCV, HDV eller HIV
- Graviditet eller amning
- Immunförsvagade patienter
- Någonsin HCC eller familjehistoria av HCC
- Har någonsin deltagit i HBV siRNA terapeutiska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STOPP: Kaukasiska patienter
Avbrytande av behandlingen
|
Avbrytande av pågående behandling
|
|
Experimentell: STOPP: icke-kaukasiska patienter
Avbrytande av behandlingen
|
Avbrytande av pågående behandling
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standard of care uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral kontroll
Tidsram: 72 veckor
|
Antal deltagare med viruskontroll efter avslutad behandling
|
72 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HBsAg-förlust
Tidsram: 72 veckor
|
Antal deltagare med HBsAg-förlust efter behandlingsupphörande
|
72 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Thomas Vanwolleghem, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Kronisk sjukdom
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På rimlig begäran och efter publicering av resultaten
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .