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COIN-B: Interruzione controllata del trattamento analogo Nucleos(t)Ide nelle infezioni croniche da epatite B (COIN-B)

19 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Interruzione controllata del trattamento analogo Nucleos(t)Ide in pazienti con epatite B cronica

In questo studio fermeremo prospetticamente la NA in pazienti sia caucasici che non caucasici abbinati per sesso ed età, per convalidare i parametri virali e dell'ospite osservati per il futuro lancio di questa strategia di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che 290 milioni di persone in tutto il mondo siano cronicamente infette dal virus dell'epatite B (HBV). Un quarto dei pazienti non trattati sviluppa un danno epatico progressivo ed è a rischio di morte correlata al fegato, che può essere prevenuta dal trattamento con Nucleos(t)ide Analogues (NA). Questi farmaci sopprimono efficacemente la replicazione virale, ma si prevede che la sieroclearance del virus, definita come perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), richieda in media da 36 a 52 anni di trattamento. La cessazione della NA dopo soppressione virale a lungo termine in pazienti senza sieroclearance per HBV potrebbe ridurre i costi e potrebbe persino aumentare la possibilità di una successiva perdita di HBsAg. Abbiamo recentemente dimostrato in uno studio internazionale multicentrico retrospettivo che l'etnia caucasica e il controllo virale al di fuori del trattamento sono associati alla perdita di HBsAg dopo la cessazione di NA. In questo studio fermeremo prospetticamente la NA in pazienti sia caucasici che non caucasici abbinati per sesso ed età, per convalidare i parametri virali e dell'ospite osservati per il futuro lancio di questa strategia di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • ASZ Aalst
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerp, Belgio
        • GZA Antwerp
      • Brasschaat, Belgio
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgio
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgio
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgio
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgio
        • ULB Erasme Hospital
      • Charleroi, Belgio
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Genk, Belgio
        • ZOL GENK
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
      • Gent, Belgio
        • Az Maria Middelares Gent
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Ziekenhuizen
      • Kortrijk, Belgio
        • Az Groeninge
      • La Louvière, Belgio
        • Groupe Jolimont
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio
        • CHC Liege
      • Liège, Belgio
        • CHU Sart-Tilmann
      • Namur, Belgio
        • Clinique Saint-Luc Bouge
      • Ostend, Belgio
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgio
        • AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Belgio
        • AZ Turnhout

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica B
  • Sotto trattamento continuo di NA
  • >= 18 anni e <= 75 anni
  • HBeAg negativo all'inizio del trattamento
  • HBV DNA non rilevabile >36 mesi o <100 IU/mL >48 mesi
  • ALT <= 80 U/L

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi >F2
  • Coinfezione attiva con HCV, HDV o HIV
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti immunocompromessi
  • Mai HCC o storia familiare di HCC
  • Hai mai partecipato a studi terapeutici con HBV siRNA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STOP: Pazienti caucasici
Cessazione del trattamento
Altro: Cessazione del trattamento in corso
Cessazione del trattamento in corso
Sperimentale: STOP: pazienti non caucasici
Cessazione del trattamento
Altro: Cessazione del trattamento in corso
Cessazione del trattamento in corso
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Follow-up standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo virale
Lasso di tempo: 72 settimane
Numero di partecipanti con controllo virale dopo l'interruzione del trattamento
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di HBsAg
Lasso di tempo: 72 settimane
Numero di partecipanti con perdita di HBsAg dopo l'interruzione del trattamento
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Universiteit Antwerpen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Vanwolleghem, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta e dopo la pubblicazione dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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