Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COIN-B: Kontrolleret afbrydelse af Nucleos(t)Ide Analog behandling ved kroniske hepatitis B-infektioner (COIN-B)

19. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Kontrolleret afbrydelse af Nucleos(t)Ide analog behandling hos patienter med kronisk hepatitis B

I denne undersøgelse vil vi prospektivt stoppe NA hos både kaukasiske og ikke-kaukasiske patienter matchet for køn og alder, for at validere de observerede værts- og virale parametre til fremtidig udrulning af denne behandlingsstrategi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 290 millioner mennesker verden over er kronisk inficeret med hepatitis B-virus (HBV). En fjerdedel af ubehandlede patienter udvikler progressiv leverskade og er i risiko for leverrelateret død, som kan forebygges ved behandling med Nucleos(t)ide Analogues (NA). Disse lægemidler undertrykker effektivt viral replikation, men seroclearance af virussen, defineret som tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), forventes at kræve et gennemsnit på 36 til 52 års behandling. Ophør af NA efter langvarig viral suppression hos patienter uden HBV-seroclearance kan reducere omkostningerne og kan endda øge chancen for efterfølgende HBsAg-tab. Vi har for nylig vist i et retrospektivt multicentrisk internationalt studie, at kaukasisk etnicitet og viral kontrol uden for behandling er forbundet med HBsAg-tab efter NA-ophør. I denne undersøgelse vil vi prospektivt stoppe NA hos både kaukasiske og ikke-kaukasiske patienter matchet for køn og alder, for at validere de observerede værts- og virale parametre til fremtidig udrulning af denne behandlingsstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • ASZ Aalst
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerp, Belgien
        • GZA Antwerp
      • Brasschaat, Belgien
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme Hospital
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Genk, Belgien
        • ZOL Genk
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien
        • Az Maria Middelares Gent
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuizen
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, Belgien
        • Groupe Jolimont
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHC Liege
      • Liège, Belgien
        • CHU Sart-Tilmann
      • Namur, Belgien
        • Clinique Saint-Luc Bouge
      • Ostend, Belgien
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis B
  • Under kontinuerlig NA-behandling
  • >= 18 år og <= 75 år
  • HBeAg negativ ved behandlingsstart
  • HBV-DNA ikke påviselig >36 måneder eller <100 IE/ml >48 måneder
  • ALT <= 80 U/L

Ekskluderingskriterier:

  • Fibrose >F2
  • Aktiv samtidig infektion med HCV, HDV eller HIV
  • Graviditet eller amning
  • Immunkompromitterede patienter
  • Nogensinde HCC eller familiehistorie af HCC
  • Har nogensinde deltaget i HBV siRNA terapeutiske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STOP: Kaukasiske patienter
Ophør af behandling
Andet: Ophør af igangværende behandling
Ophør af igangværende behandling
Eksperimentel: STOP: ikke-kaukasiske patienter
Ophør af behandling
Andet: Ophør af igangværende behandling
Ophør af igangværende behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard for plejeopfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral kontrol
Tidsramme: 72 uger
Antal deltagere med viral kontrol efter behandlingsophør
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg tab
Tidsramme: 72 uger
Antal deltagere med HBsAg-tab efter behandlingsophør
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Vanwolleghem, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning og efter offentliggørelse af resultaterne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner