COIN-B: A Nucleos(t)Ide analóg kezelés szabályozott megszakítása krónikus hepatitis B fertőzésekben (COIN-B)
2024. június 19. frissítette: University Hospital, Antwerp
A Nucleos(t)Ide analóg kezelés szabályozott megszakítása krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél
Ebben a tanulmányban prospektívan leállítjuk az NA-t mind a kaukázusi, mind a nem kaukázusi betegekben, a nem és az életkor alapján, hogy validáljuk a megfigyelt gazda- és vírusparamétereket a kezelési stratégia jövőbeni bevezetéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint világszerte 290 millió ember fertőzött krónikusan a hepatitis B vírussal (HBV).
A kezeletlen betegek egynegyedénél progresszív májkárosodás alakul ki, és fennáll a májhoz kapcsolódó halálozás kockázata, amely Nucleos(t)ide Analogues (NA) kezeléssel megelőzhető.
Ezek a gyógyszerek hatékonyan gátolják a vírus replikációját, de a vírus szeroclearance-e, amelyet a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) elvesztéseként határoznak meg, az előrejelzések szerint átlagosan 36-52 éves kezelést igényel.
A HBV szeroclearance nélküli betegeknél a hosszú távú vírusszuppressziót követő NA abbahagyása csökkentheti a költségeket, sőt növelheti a későbbi HBsAg elvesztésének esélyét.
Nemrég egy retrospektív, multicentrikus nemzetközi tanulmányban kimutattuk, hogy a kaukázusi etnikai hovatartozás és a kezelésen kívüli víruskontroll összefüggésbe hozható a HBsAg elvesztésével az NA megszűnése után.
Ebben a tanulmányban prospektívan leállítjuk az NA-t mind a kaukázusi, mind a nem kaukázusi betegekben, a nem és az életkor alapján, hogy validáljuk a megfigyelt gazda- és vírusparamétereket a kezelési stratégia jövőbeni bevezetéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- ASZ Aalst
-
Antwerp, Belgium, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Antwerp, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Antwerp, Belgium
- GZA Antwerp
-
Brasschaat, Belgium
- AZ Klina
-
Brugge, Belgium
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussel, Belgium
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgium
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgium
- CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Belgium
- UZ Brussels
-
Brussels, Belgium
- ULB Erasme Hospital
-
Charleroi, Belgium
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Genk, Belgium
- ZOL Genk
-
Gent, Belgium
- UZ Gent
-
Gent, Belgium
- Az Maria Middelares Gent
-
Hasselt, Belgium
- Jessa Ziekenhuizen
-
Kortrijk, Belgium
- AZ Groeninge
-
La Louvière, Belgium
- Groupe Jolimont
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium
- CHC Liege
-
Liège, Belgium
- CHU Sart-Tilmann
-
Namur, Belgium
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Ostend, Belgium
- AZ Damiaan
-
Roeselare, Belgium
- AZ Delta
-
Sint-Niklaas, Belgium
- AZ Nikolaas
-
Turnhout, Belgium
- AZ Turnhout
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hepatitis B
- Folyamatos NA kezelés alatt
- >= 18 éves és <= 75 éves
- HBeAg negatív a kezelés kezdetén
- HBV DNS kimutathatatlan >36 hónap vagy <100 NE/ml >48 hónap
- ALT <= 80 U/L
Kizárási kritériumok:
- Fibrosis >F2
- Aktív fertőzés HCV-vel, HDV-vel vagy HIV-vel
- Terhesség vagy szoptatás
- Immunkompromittált betegek
- Valaha HCC vagy a családban előfordult HCC
- Részt vett valaha a HBV siRNS terápiás kísérleteiben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STOP: Kaukázusi betegek
A kezelés abbahagyása
|
A folyamatban lévő kezelés abbahagyása
|
|
Kísérleti: STOP: nem kaukázusi betegek
A kezelés abbahagyása
|
A folyamatban lévő kezelés abbahagyása
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ellátás követésének standardja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírus elleni védekezés
Időkeret: 72 hét
|
A víruskontrollal rendelkező résztvevők száma a kezelés abbahagyása után
|
72 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HBsAg veszteség
Időkeret: 72 hét
|
A kezelés abbahagyása után HBsAg-veszteséggel rendelkező résztvevők száma
|
72 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thomas Vanwolleghem, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Krónikus betegség
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- Hepatitis, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Indokolt kérésre és az eredmények közzététele után
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .