COIN-B: Контролируемое прекращение лечения аналогами Nucleos(t)Ide при хронических инфекциях гепатита B (COIN-B)
19 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Antwerp
Контролируемое прекращение лечения аналогами Nucleos(t)Ide у пациентов с хроническим гепатитом B
В этом исследовании мы проспективно остановим NA у пациентов как европеоидной, так и неевропеоидной расы, совпадающих по полу и возрасту, чтобы подтвердить наблюдаемые параметры хозяина и вируса для будущего развертывания этой стратегии лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, 290 миллионов человек во всем мире хронически инфицированы вирусом гепатита В (ВГВ).
У четверти пациентов, не получавших лечения, развивается прогрессирующее поражение печени и существует риск смерти, связанной с поражением печени, которую можно предотвратить путем лечения аналогами нуклеоз(т)идов (НА).
Эти препараты эффективно подавляют репликацию вируса, но, по прогнозам, для сероклиренса вируса, определяемого как потеря поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), потребуется в среднем от 36 до 52 лет лечения.
Прекращение применения АН после длительной вирусной супрессии у пациентов без серологического клиренса ВГВ может снизить затраты и даже увеличить вероятность последующей потери HBsAg.
Недавно мы показали в ретроспективном многоцентровом международном исследовании, что европеоидная этническая принадлежность и вирусный контроль без лечения связаны с исчезновением HBsAg после прекращения приема АН.
В этом исследовании мы проспективно остановим NA у пациентов как европеоидной, так и неевропеоидной расы, совпадающих по полу и возрасту, чтобы подтвердить наблюдаемые параметры хозяина и вируса для будущего развертывания этой стратегии лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- ASZ Aalst
-
Antwerp, Бельгия, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Antwerp, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Antwerp, Бельгия
- GZA Antwerp
-
Brasschaat, Бельгия
- AZ Klina
-
Brugge, Бельгия
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussel, Бельгия
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Бельгия
- CHU Brugmann
-
Brussels, Бельгия
- CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Бельгия
- UZ Brussels
-
Brussels, Бельгия
- ULB Erasme Hospital
-
Charleroi, Бельгия
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Genk, Бельгия
- ZOL Genk
-
Gent, Бельгия
- UZ Gent
-
Gent, Бельгия
- Az Maria Middelares Gent
-
Hasselt, Бельгия
- Jessa Ziekenhuizen
-
Kortrijk, Бельгия
- AZ Groeninge
-
La Louvière, Бельгия
- Groupe Jolimont
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия
- CHC Liege
-
Liège, Бельгия
- CHU Sart-Tilmann
-
Namur, Бельгия
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Ostend, Бельгия
- AZ Damiaan
-
Roeselare, Бельгия
- AZ Delta
-
Sint-Niklaas, Бельгия
- AZ Nikolaas
-
Turnhout, Бельгия
- AZ Turnhout
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хронический гепатит В
- При непрерывном лечении NA
- >= 18 лет и <= 75 лет
- HBeAg отрицательный в начале лечения
- ДНК HBV не определяется >36 месяцев или <100 МЕ/мл >48 месяцев
- АЛТ <= 80 ЕД/л
Критерий исключения:
- Фиброз > F2
- Активная коинфекция HCV, HDV или ВИЧ
- Беременность или лактация
- Иммунодефицитные пациенты
- Когда-либо ГЦК или семейная история ГЦК
- Когда-либо участвовал в терапевтических испытаниях миРНК HBV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТОП: Кавказские пациенты
Прекращение лечения
|
Прекращение текущего лечения
|
|
Экспериментальный: СТОП: пациенты неевропеоидной расы
Прекращение лечения
|
Прекращение текущего лечения
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандарт последующего наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусный контроль
Временное ограничение: 72 недели
|
Количество участников с вирусным контролем после прекращения лечения
|
72 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря HBsAg
Временное ограничение: 72 недели
|
Количество участников с исчезновением HBsAg после прекращения лечения
|
72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Thomas Vanwolleghem, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Хроническое заболевание
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По обоснованному запросу и после публикации результатов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .