COIN-B: Interrupção Controlada do Tratamento Análogo Nucleos(t)Ide em Infecções por Hepatite B Crônica (COIN-B)
19 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Antwerp
Interrupção Controlada do Tratamento Análogo Nucleos(t)Ide em Pacientes com Hepatite B Crônica
Neste estudo, interromperemos prospectivamente o NA em pacientes caucasianos e não caucasianos pareados por sexo e idade, para validar os parâmetros do hospedeiro e virais observados para o futuro lançamento desta estratégia de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 290 milhões de pessoas em todo o mundo estejam cronicamente infectadas com o vírus da hepatite B (HBV).
Um quarto dos pacientes não tratados desenvolve danos hepáticos progressivos e corre o risco de morte relacionada ao fígado, o que pode ser evitado pelo tratamento com análogos Nucleos(t)ide (NA).
Essas drogas suprimem eficientemente a replicação viral, mas prevê-se que a sorodepuração do vírus, definida como a perda do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), requeira uma média de 36 a 52 anos de tratamento.
A cessação da AN após supressão viral de longo prazo em pacientes sem soroclearance do VHB pode reduzir custos e até aumentar a chance de perda subsequente de HBsAg.
Recentemente, mostramos em um estudo internacional multicêntrico retrospectivo que a etnia caucasiana e o controle viral fora do tratamento estão associados à perda de HBsAg após a interrupção da AN.
Neste estudo, interromperemos prospectivamente o NA em pacientes caucasianos e não caucasianos pareados por sexo e idade, para validar os parâmetros do hospedeiro e virais observados para o futuro lançamento desta estratégia de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- ASZ Aalst
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Antwerp, Bélgica, 2060
- Zna Stuivenberg
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Antwerp, Bélgica
- GZA Antwerp
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Brasschaat, Bélgica
- AZ Klina
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussel, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica
- CHU Brugmann
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Brussels, Bélgica
- CHU Saint-Pierre
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussels
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Brussels, Bélgica
- ULB Erasme Hospital
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Charleroi, Bélgica
- Grand Hôpital de Charleroi
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Genk, Bélgica
- ZOL Genk
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Gent, Bélgica
- Az Maria Middelares Gent
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuizen
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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La Louvière, Bélgica
- Groupe Jolimont
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- CHC Liege
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Liège, Bélgica
- CHU Sart-Tilmann
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Namur, Bélgica
- Clinique Saint-Luc Bouge
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Ostend, Bélgica
- AZ Damiaan
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
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Turnhout, Bélgica
- AZ Turnhout
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite crônica B
- Em tratamento contínuo com NA
- >= 18 anos e <= 75 anos
- HBeAg negativo no início do tratamento
- DNA do VHB indetectável >36 meses ou <100 UI/mL >48 meses
- ALT <= 80 U/L
Critério de exclusão:
- Fibrose >F2
- Coinfecção ativa com HCV, HDV ou HIV
- Gravidez ou lactação
- pacientes imunocomprometidos
- Alguma vez CHC ou história familiar de CHC
- Já participou de ensaios terapêuticos de siRNA do VHB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: STOP: pacientes caucasianos
Cessação do tratamento
|
Cessação do tratamento em andamento
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Experimental: STOP: pacientes não caucasianos
Cessação do tratamento
|
Cessação do tratamento em andamento
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|
Sem intervenção: Grupo de controle
Acompanhamento padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle viral
Prazo: 72 semanas
|
Número de participantes com controle viral após o término do tratamento
|
72 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de HBsAg
Prazo: 72 semanas
|
Número de participantes com perda de HBsAg após o término do tratamento
|
72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Vanwolleghem, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doença crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A pedido razoável e após a publicação dos resultados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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