COIN-B: gecontroleerde onderbreking van nucleos(t)ide analoge behandeling bij chronische hepatitis B-infecties (COIN-B)
19 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp
Gecontroleerde onderbreking van Nucleos(t)Ide-analoge behandeling bij chronische hepatitis B-patiënten
In deze studie zullen we NA prospectief stoppen bij zowel blanke als niet-blanke patiënten die overeenkomen voor geslacht en leeftijd, om de waargenomen gastheer- en virale parameters te valideren voor toekomstige uitrol van deze behandelingsstrategie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd zijn naar schatting 290 miljoen mensen chronisch besmet met het Hepatitis B-virus (HBV).
Een vierde van de onbehandelde patiënten ontwikkelt progressieve leverbeschadiging en loopt het risico op levergerelateerde dood, wat kan worden voorkomen door behandeling met Nucleos(t)ide Analogues (NA).
Deze medicijnen onderdrukken op efficiënte wijze de virale replicatie, maar seroklaring van het virus, gedefinieerd als verlies van Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), zal naar verwachting gemiddeld 36 tot 52 jaar behandeling vereisen.
Beëindiging van NA na langdurige virale onderdrukking bij patiënten zonder HBV-seroklaring zou de kosten kunnen verlagen en kan zelfs de kans op daaropvolgend HBsAg-verlies vergroten.
We hebben onlangs in een retrospectieve multicentrische internationale studie aangetoond dat blanke etniciteit en virale controle zonder behandeling geassocieerd zijn met HBsAg-verlies na stopzetting van NA.
In deze studie zullen we NA prospectief stoppen bij zowel blanke als niet-blanke patiënten die overeenkomen voor geslacht en leeftijd, om de waargenomen gastheer- en virale parameters te valideren voor toekomstige uitrol van deze behandelingsstrategie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- ASZ Aalst
-
Antwerp, België, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Antwerp, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Antwerp, België
- GZA Antwerp
-
Brasschaat, België
- AZ Klina
-
Brugge, België
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussel, België
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, België
- CHU Brugmann
-
Brussels, België
- CHU Saint-Pierre
-
Brussels, België
- UZ Brussels
-
Brussels, België
- ULB Erasme Hospital
-
Charleroi, België
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Genk, België
- ZOL Genk
-
Gent, België
- UZ Gent
-
Gent, België
- Az Maria Middelares Gent
-
Hasselt, België
- Jessa Ziekenhuizen
-
Kortrijk, België
- AZ Groeninge
-
La Louvière, België
- Groupe Jolimont
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
Liège, België
- CHC Liege
-
Liège, België
- CHU Sart-Tilmann
-
Namur, België
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Ostend, België
- AZ Damiaan
-
Roeselare, België
- AZ Delta
-
Sint-Niklaas, België
- AZ Nikolaas
-
Turnhout, België
- AZ Turnhout
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische hepatitis B
- Onder continue NA-behandeling
- >= 18 jaar en <= 75 jaar
- HBeAg-negatief bij aanvang van de behandeling
- HBV DNA ondetecteerbaar >36 maanden of <100 IE/ml >48 maanden
- ALAT <= 80 U/L
Uitsluitingscriteria:
- Fibrose >F2
- Actieve co-infectie met HCV, HDV of HIV
- Zwangerschap of borstvoeding
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Ooit HCC of familiegeschiedenis van HCC
- Heeft ooit deelgenomen aan therapeutische proeven met HBV siRNA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STOP: blanke patiënten
Beëindiging van de behandeling
|
Beëindiging van de lopende behandeling
|
|
Experimenteel: STOP: niet-blanke patiënten
Beëindiging van de behandeling
|
Beëindiging van de lopende behandeling
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorgstandaard opvolging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale controle
Tijdsspanne: 72 weken
|
Aantal deelnemers met virale controle na stopzetting van de behandeling
|
72 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HBsAg verlies
Tijdsspanne: 72 weken
|
Aantal deelnemers met HBsAg-verlies na stopzetting van de behandeling
|
72 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Thomas Vanwolleghem, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Chronische ziekte
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek en na publicatie van de resultaten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .