Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COIN-B: gecontroleerde onderbreking van nucleos(t)ide analoge behandeling bij chronische hepatitis B-infecties (COIN-B)

12 oktober 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

Gecontroleerde onderbreking van Nucleos(t)Ide-analoge behandeling bij chronische hepatitis B-patiënten

In deze studie zullen we NA prospectief stoppen bij zowel blanke als niet-blanke patiënten die overeenkomen voor geslacht en leeftijd, om de waargenomen gastheer- en virale parameters te valideren voor toekomstige uitrol van deze behandelingsstrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd zijn naar schatting 290 miljoen mensen chronisch besmet met het Hepatitis B-virus (HBV). Een vierde van de onbehandelde patiënten ontwikkelt progressieve leverbeschadiging en loopt het risico op levergerelateerde dood, wat kan worden voorkomen door behandeling met Nucleos(t)ide Analogues (NA). Deze medicijnen onderdrukken op efficiënte wijze de virale replicatie, maar seroklaring van het virus, gedefinieerd als verlies van Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), zal naar verwachting gemiddeld 36 tot 52 jaar behandeling vereisen. Beëindiging van NA na langdurige virale onderdrukking bij patiënten zonder HBV-seroklaring zou de kosten kunnen verlagen en kan zelfs de kans op daaropvolgend HBsAg-verlies vergroten. We hebben onlangs in een retrospectieve multicentrische internationale studie aangetoond dat blanke etniciteit en virale controle zonder behandeling geassocieerd zijn met HBsAg-verlies na stopzetting van NA. In deze studie zullen we NA prospectief stoppen bij zowel blanke als niet-blanke patiënten die overeenkomen voor geslacht en leeftijd, om de waargenomen gastheer- en virale parameters te valideren voor toekomstige uitrol van deze behandelingsstrategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Werving
        • ASZ Aalst
        • Contact:
          • Isabelle Colle, MD PhD
      • Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
      • Antwerp, België, 2060
        • Werving
        • ZNA Stuivenberg
        • Contact:
          • Stefan Bourgeois, MD
      • Antwerp, België
        • Werving
        • GZA Antwerp
        • Contact:
          • Dirk Sprengers, MD
      • Brasschaat, België
        • Werving
        • AZ KLINA
        • Contact:
          • Jos Callens, MD
      • Brugge, België
        • Werving
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Contact:
          • Hans Orlent, MD
      • Brussel, België
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contact:
          • Peter Stärkel, MD PhD
      • Brussels, België
        • Werving
        • CHU Brugmann
        • Contact:
          • Baro Deressa, MD
      • Brussels, België
        • Werving
        • UZ Brussels
        • Contact:
          • Hendrik Reynaert, MD PhD
      • Brussels, België
        • Werving
        • CHU Saint-Pierre
        • Contact:
          • Jean-Pierre Delwaide, MD
      • Brussels, België
        • Werving
        • ULB Erasme Hospital
        • Contact:
          • Christophe Moréno, MD PhD
      • Charleroi, België
        • Werving
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contact:
          • Sergio Negrin-Dastis, MD
      • Genk, België
        • Werving
        • ZOL Genk
        • Contact:
          • Geert Robaeys, MD PhD
      • Gent, België
        • Werving
        • UZ Gent
        • Contact:
          • Xavier Verhelst, MD PhD
      • Gent, België
        • Werving
        • AZ Maria Middelares Gent
        • Contact:
          • Christophe Vansteenkiste, MD PhD
      • Kortrijk, België
        • Werving
        • AZ Groeninge
        • Contact:
          • Christophe George, MD
      • La Louvière, België
        • Werving
        • Groupe Jolimont
        • Contact:
          • Marie De Vos, MD
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Jef Verbeek, MD PhD
      • Liège, België
        • Werving
        • CHU Sart-Tilmann
        • Contact:
          • Jean Delwaide, MD PhD
      • Namur, België
        • Werving
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • Contact:
          • Pierre Deltenre, MD PhD
      • Ostend, België
        • Werving
        • AZ Damiaan
        • Contact:
          • Mike Cool, MD
      • Roeselare, België
        • Werving
        • AZ Delta
        • Contact:
          • Charlotte De Vloo, MD
      • Sint-Niklaas, België
        • Werving
        • AZ Nikolaas
        • Contact:
          • Wim Verlinden, MD PhD
      • Turnhout, België
        • Werving
        • Az Turnhout
        • Contact:
          • Guy Van Roey, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis B
  • Onder continue NA-behandeling
  • >= 18 jaar en <= 75 jaar
  • HBeAg-negatief bij aanvang van de behandeling
  • HBV DNA ondetecteerbaar >36 maanden of <100 IE/ml >48 maanden
  • ALAT <= 80 U/L

Uitsluitingscriteria:

  • Fibrose >F2
  • Actieve co-infectie met HCV, HDV of HIV
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Ooit HCC of familiegeschiedenis van HCC
  • Heeft ooit deelgenomen aan therapeutische proeven met HBV siRNA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STOP: blanke patiënten
Beëindiging van de behandeling
Ander: Beëindiging van de lopende behandeling
Beëindiging van de lopende behandeling
Experimenteel: STOP: niet-blanke patiënten
Beëindiging van de behandeling
Ander: Beëindiging van de lopende behandeling
Beëindiging van de lopende behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorgstandaard opvolging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale controle
Tijdsspanne: 72 weken
Aantal deelnemers met virale controle na stopzetting van de behandeling
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBsAg verlies
Tijdsspanne: 72 weken
Aantal deelnemers met HBsAg-verlies na stopzetting van de behandeling
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Universiteit Antwerpen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas Vanwolleghem, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek en na publicatie van de resultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Beëindiging van de lopende behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren