Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COIN-B: Kontrolowane przerwanie leczenia analogami nukleotydów (t)Ide w przewlekłych zakażeniach wirusem zapalenia wątroby typu B (COIN-B)

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Kontrolowane przerwanie leczenia analogami nukleos(t)ide u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

W tym badaniu prospektywnie zatrzymamy NA zarówno u pacjentów rasy kaukaskiej, jak i nie-kaukaskiej, dobranych pod względem płci i wieku, aby zweryfikować obserwowane parametry gospodarza i wirusa dla przyszłego wdrożenia tej strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 290 milionów ludzi na całym świecie jest przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). U jednej czwartej nieleczonych pacjentów rozwija się postępujące uszkodzenie wątroby i istnieje ryzyko zgonu związanego z wątrobą, czemu można zapobiec stosując analogi nukleotydów (NA). Leki te skutecznie hamują replikację wirusa, ale przewiduje się, że seroklirens wirusa, definiowany jako utrata antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), będzie wymagał średnio od 36 do 52 lat leczenia. Zaprzestanie NA po długotrwałej supresji wirusa u pacjentów bez seroklirensu HBV może zmniejszyć koszty, a nawet zwiększyć ryzyko późniejszej utraty HBsAg. Niedawno wykazaliśmy w retrospektywnym wieloośrodkowym badaniu międzynarodowym, że kaukaskie pochodzenie etniczne i kontrola wirusowa poza leczeniem są związane z utratą HBsAg po ustaniu NA. W tym badaniu prospektywnie zatrzymamy NA zarówno u pacjentów rasy kaukaskiej, jak i nie-kaukaskiej, dobranych pod względem płci i wieku, aby zweryfikować obserwowane parametry gospodarza i wirusa dla przyszłego wdrożenia tej strategii leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • ASZ Aalst
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerp, Belgia
        • GZA Antwerp
      • Brasschaat, Belgia
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgia
        • ULB Erasme Hospital
      • Charleroi, Belgia
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Genk, Belgia
        • ZOL GENK
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia
        • Az Maria Middelares Gent
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuizen
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, Belgia
        • Groupe Jolimont
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • CHC Liege
      • Liège, Belgia
        • CHU Sart-Tilmann
      • Namur, Belgia
        • Clinique Saint-Luc Bouge
      • Ostend, Belgia
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Belgia
        • AZ Turnhout

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Pod ciągłym leczeniem NA
  • >= 18 lat i <= 75 lat
  • HBeAg ujemny na początku leczenia
  • DNA HBV niewykrywalne >36 miesięcy lub <100 IU/ml >48 miesięcy
  • AlAT <= 80 jedn./l

Kryteria wyłączenia:

  • Zwłóknienie >F2
  • Aktywna koinfekcja HCV, HDV lub HIV
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • kiedykolwiek HCC lub rodzinna historia HCC
  • Uczestniczył kiedykolwiek w badaniach terapeutycznych HBV siRNA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STOP: pacjenci rasy kaukaskiej
Zaprzestanie leczenia
Inny: Zaprzestanie trwającego leczenia
Zaprzestanie trwającego leczenia
Eksperymentalny: STOP: pacjenci rasy innej niż kaukaska
Zaprzestanie leczenia
Inny: Zaprzestanie trwającego leczenia
Zaprzestanie trwającego leczenia
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Monitorowanie standardu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola wirusów
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Liczba uczestników z kontrolą wirusa po zaprzestaniu leczenia
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata HBsAg
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Liczba uczestników z utratą HBsAg po zaprzestaniu leczenia
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Universiteit Antwerpen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas Vanwolleghem, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na uzasadniony wniosek i po opublikowaniu wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Zaprzestanie trwającego leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj