COIN-B：慢性乙型肝炎感染中核苷（酸）类似物治疗的受控中断 (COIN-B)
2024年6月19日 更新者：University Hospital, Antwerp
在慢性乙型肝炎患者中控制中断核 (t)ide 类似物治疗
在这项研究中，我们将前瞻性地在性别和年龄相匹配的白种人和非白种人患者中停止 NA，以验证观察到的宿主和病毒参数，以便将来推出这种治疗策略。
研究概览
详细说明
据估计，全世界有 2.9 亿人长期感染乙型肝炎病毒 (HBV)。
未经治疗的患者中有四分之一会出现进行性肝损伤，并有与肝脏相关的死亡风险，这可以通过使用核苷（酸）类似物 (NA) 进行治疗来预防。
这些药物可有效抑制病毒复制，但病毒血清清除（定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 丢失）预计平均需要 36 至 52 年的治疗。
在没有 HBV 血清学清除的患者中，长期病毒抑制后停止 NA 可能会降低成本，甚至可能增加随后 HBsAg 消失的机会。
我们最近在一项回顾性多中心国际研究中表明，白种人和治疗结束后的病毒控制与 NA 停用后 HBsAg 消失相关。
在这项研究中，我们将前瞻性地在性别和年龄相匹配的白种人和非白种人患者中停止 NA，以验证观察到的宿主和病毒参数，以便将来推出这种治疗策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时
- ASZ Aalst
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Antwerp、比利时、2060
- ZNA Stuivenberg
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Antwerp、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
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Antwerp、比利时
- GZA Antwerp
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Brasschaat、比利时
- AZ Klina
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Brugge、比利时
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussel、比利时
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、比利时
- CHU Brugmann
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Brussels、比利时
- CHU Saint-Pierre
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Brussels、比利时
- UZ Brussels
-
Brussels、比利时
- ULB Erasme Hospital
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Charleroi、比利时
- Grand Hôpital de Charleroi
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Genk、比利时
- ZOL Genk
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Gent、比利时
- UZ Gent
-
Gent、比利时
- Az Maria Middelares Gent
-
Hasselt、比利时
- Jessa Ziekenhuizen
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Kortrijk、比利时
- AZ Groeninge
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La Louvière、比利时
- Groupe Jolimont
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Leuven、比利时
- UZ Leuven
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Liège、比利时
- CHC Liege
-
Liège、比利时
- CHU Sart-Tilmann
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Namur、比利时
- Clinique Saint-Luc Bouge
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Ostend、比利时
- AZ Damiaan
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Roeselare、比利时
- AZ Delta
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Sint-Niklaas、比利时
- AZ Nikolaas
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Turnhout、比利时
- AZ Turnhout
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性乙型肝炎
- 在持续的 NA 治疗下
- >= 18 岁且 <= 75 岁
- 治疗开始时 HBeAg 阴性
- HBV DNA 检测不到 >36 个月或 <100 IU/mL >48 个月
- 丙氨酸转氨酶 <= 80 U/L
排除标准：
- 纤维化>F2
- 与 HCV、HDV 或 HIV 合并感染
- 怀孕或哺乳
- 免疫功能低下的患者
- 曾患 HCC 或有 HCC 家族史
- 曾参与HBV siRNA治疗试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：停止：白种人患者
停止治疗
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停止正在进行的治疗
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实验性的：停止：非白种人患者
停止治疗
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停止正在进行的治疗
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无干预：控制组
护理跟进标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒控制
大体时间：72周
|
治疗停止后病毒控制的参与者人数
|
72周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBsAg 丢失
大体时间：72周
|
治疗停止后 HBsAg 消失的参与者人数
|
72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thomas Vanwolleghem, MD PhD、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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