COIN-B: 만성 B형 간염 감염에서 Nucleos(t)Ide 유사체 치료의 통제 중단 (COIN-B)
2022년 10월 12일 업데이트: University Hospital, Antwerp
만성 B형 간염 환자에서 Nucleos(t)Ide 유사체 치료의 통제된 중단
이 연구에서 우리는 이 치료 전략의 향후 롤아웃을 위해 관찰된 숙주 및 바이러스 매개변수를 검증하기 위해 성별과 연령에 일치하는 백인 및 비백인 환자 모두에서 전향적으로 NA를 중단할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 약 2억 9천만 명이 B형 간염 바이러스(HBV)에 만성적으로 감염되어 있습니다.
치료받지 않은 환자의 1/4은 진행성 간 손상이 발생하고 간 관련 사망 위험에 처해 있으며 이는 Nucleos(t)ide Analogues(NA)로 치료하면 예방할 수 있습니다.
이 약물은 바이러스 복제를 효율적으로 억제하지만 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 손실로 정의되는 바이러스의 혈청 제거에는 평균 36~52년의 치료가 필요할 것으로 예측됩니다.
HBV 혈청제거가 없는 환자에서 장기간 바이러스 억제 후 NA 중단은 비용을 절감할 수 있으며 후속 HBsAg 소실 가능성을 증가시킬 수도 있습니다.
우리는 최근 후향적 다심성 국제 연구에서 백인 민족과 치료를 받지 않은 바이러스 통제가 NA 중단 후 HBsAg 손실과 관련이 있음을 보여주었습니다.
이 연구에서 우리는 이 치료 전략의 향후 롤아웃을 위해 관찰된 숙주 및 바이러스 매개변수를 검증하기 위해 성별과 연령에 일치하는 백인 및 비백인 환자 모두에서 전향적으로 NA를 중단할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Vanwolleghem, MD PhD
- 전화번호: +32 3 821 38 53
- 이메일: thomas.vanwolleghem@uza.be
연구 연락처 백업
- 이름: Arno Furquim d'Almeida, PharmD
- 전화번호: +32 492 64 50 89
- 이메일: arno.furquimdalmeida@uantwerpen.be
연구 장소
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Aalst, 벨기에
- 모병
- ASZ Aalst
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연락하다:
- Isabelle Colle, MD PhD
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Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- Antwerp University Hospital
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연락하다:
- Thomas Vanwolleghem, MD PhD
- 전화번호: +32 3 821 38 53
- 이메일: thomas.vanwolleghem@uza.be
-
Antwerp, 벨기에, 2060
- 모병
- ZNA Stuivenberg
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연락하다:
- Stefan Bourgeois, MD
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Antwerp, 벨기에
- 모병
- GZA Antwerp
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연락하다:
- Dirk Sprengers, MD
-
Brasschaat, 벨기에
- 모병
- AZ Klina
-
연락하다:
- Jos Callens, MD
-
Brugge, 벨기에
- 모병
- AZ Sint-Jan Brugge
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연락하다:
- Hans Orlent, MD
-
Brussel, 벨기에
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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연락하다:
- Peter Stärkel, MD PhD
-
Brussels, 벨기에
- 모병
- CHU Brugmann
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연락하다:
- Baro Deressa, MD
-
Brussels, 벨기에
- 모병
- UZ Brussels
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연락하다:
- Hendrik Reynaert, MD PhD
-
Brussels, 벨기에
- 모병
- CHU Saint-Pierre
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연락하다:
- Jean-Pierre Delwaide, MD
-
Brussels, 벨기에
- 모병
- ULB Erasme Hospital
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연락하다:
- Christophe Moréno, MD PhD
-
Charleroi, 벨기에
- 모병
- Grand Hopital de Charleroi
-
연락하다:
- Sergio Negrin-Dastis, MD
-
Genk, 벨기에
- 모병
- ZOL Genk
-
연락하다:
- Geert Robaeys, MD PhD
-
Gent, 벨기에
- 모병
- UZ Gent
-
연락하다:
- Xavier Verhelst, MD PhD
-
Gent, 벨기에
- 모병
- AZ Maria Middelares Gent
-
연락하다:
- Christophe Vansteenkiste, MD PhD
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Kortrijk, 벨기에
- 모병
- AZ Groeninge
-
연락하다:
- Christophe George, MD
-
La Louvière, 벨기에
- 모병
- Groupe Jolimont
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연락하다:
- Marie De Vos, MD
-
Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Jef Verbeek, MD PhD
-
Liège, 벨기에
- 모병
- CHU Sart-Tilmann
-
연락하다:
- Jean Delwaide, MD PhD
-
Namur, 벨기에
- 모병
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
연락하다:
- Pierre Deltenre, MD PhD
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Ostend, 벨기에
- 모병
- AZ Damiaan
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연락하다:
- Mike Cool, MD
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Roeselare, 벨기에
- 모병
- AZ Delta
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연락하다:
- Charlotte De Vloo, MD
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Sint-Niklaas, 벨기에
- 모병
- AZ Nikolaas
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연락하다:
- Wim Verlinden, MD PhD
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Turnhout, 벨기에
- 모병
- AZ Turnhout
-
연락하다:
- Guy Van Roey, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 B형 간염
- 지속적인 NA 치료 중
- >= 18세 및 <= 75세
- 치료 시작 시 HBeAg 음성
- HBV DNA 검출 불가 >36개월 또는 <100 IU/mL >48개월
- 대체 <= 80U/L
제외 기준:
- 섬유증 >F2
- HCV, HDV 또는 HIV와 활성 동시 감염
- 임신 또는 수유
- 면역 저하 환자
- 간세포암종 또는 간세포암종의 가족력
- HBV siRNA 치료 임상시험 참여 경험
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중지: 백인 환자
치료 중단
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진행 중인 치료 중단
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실험적: 중지: 비백인 환자
치료 중단
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진행 중인 치료 중단
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간섭 없음: 대조군
치료 표준 후속 조치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 제어
기간: 72주
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치료 중단 후 바이러스 제어가 된 참가자 수
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72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBsAg 손실
기간: 72주
|
치료 중단 후 HBsAg 소실 참가자 수
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72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas Vanwolleghem, MD PhD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 28일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
합당한 요청 시 및 결과 발표 후
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 B형 간염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
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Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
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Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)모병
진행 중인 치료 중단에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병