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高齢患者における卵円孔開存 (PFO-Elderly)

高齢患者における卵円孔開存:多施設共同レトロスペクティブ研究

  • 特発性塞栓症による PFO 閉鎖を受けている高齢患者のベースラインと処置の特徴を説明してください。
  • このコホートの長期追跡を評価し、神経学的事象とその原因、主要な心臓転帰、生存率と死亡原因に焦点を当てます。
  • 処置後の神経学的イベントの再発の予測因子を探します。

調査の概要

詳細な説明

特発性脳卒中の患者では、最大 4 つの無作為化試験とその後のメタ分析により、最近、卵円孔開存 (PFO) の経皮的閉鎖後の虚血性脳卒中イベントの再発が大幅に減少することが示されました。 1 件を除くすべてのランダム化試験で 60 歳以上の患者が除外され、高齢の患者を含む単一のランダム化試験で約 50 歳の患者の平均年齢が報告されました。 したがって、PFO 閉鎖は、原因不明の脳卒中および PFO を有する若年患者の新しいゴールドスタンダード療法として確立されていますが、60 歳以上の患者の管理に関する明確な推奨事項はありません。 いくつかの研究では、原因不明の脳卒中の高齢患者は、若い集団と同様に、PFO の有病率が (既知の原因の脳卒中患者と比較して) はるかに高いことが示されていますが、高齢患者の急性および中期の臨床転帰に関するデータはほとんどありません。 PFO閉鎖中。

研究者らは最近、高齢の患者の長期的な臨床転帰を比較した研究の結果を報告しました (vs. 当センターでは60歳未満。 合計 475 人の連続した患者 (90 人は 60 歳以上) が含まれ、主な結果は次のように要約できます。 2) PFO 閉鎖は高齢の患者では安全であり、若い患者と比べて周術期の合併症に違いはありませんでした。 3) PFO 閉鎖後の長期 (中央値 8 年) 追跡調査では、世界の死亡率は高齢患者の方が高かったが、違いは非心血管死亡率 (主に癌)、および 4) 脳卒中再発率によって引き起こされた。 /TIA は低かった (RoPE スコアで予測された値よりもはるかに低い) が、高齢患者では再発性脳卒中 /TIA の発生率が高くなる傾向があり、これは心血管危険因子の負荷に部分的に関連しているように見えた (再発性に差はなかった)。虚血性イベント発生率は、グループ間の心血管危険因子のベースラインの違いを調整した後に観察されました)。 この研究の主な制限は、60 歳以上の患者の数が比較的少ないことであり、この集団の臨床転帰不良に関連する要因の適切な評価を妨げています。 したがって、研究者は、はるかに大規模な患者コホートを含む共同プロジェクトで以前の調査結果を確認することを計画しています. また、このレトロスペクティブ研究の結果は、このグループの患者を対象とした無作為化試験に関する CIHR 提出の理論的根拠を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • CRIUCPQ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

以前に原因不明の逆説的塞栓症を経験し、経カテーテル PFO 閉鎖を受けた 60 歳以上の患者。

説明

包含基準:

  • 原因不明の逆説的塞栓症(脳卒中、一過性脳虚血発作または末梢塞栓症)を以前に経験し、経カテーテル PFO 閉鎖を受けた 60 歳以上の患者。

除外基準:

  • -逆説的塞栓症以外のPFO閉鎖適応症(例:プラチプニアオルソデオキシア症候群)。
  • 外科的 PFO 閉鎖。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
特発性塞栓症および PFO 閉鎖を伴う高齢患者
過去に原因不明の逆説的塞栓症を経験し、経カテーテル PFO 閉鎖を受けた 60 歳以上の患者に関するデータ (最後のフォローアップでの臨床イベント) が収集されます。
最終経過観察時の臨床事象(脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢塞栓症、深部静脈血栓症、心房細動、心筋梗塞、出血エピソード、死亡)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳卒中率
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
一過性脳虚血発作の発生率
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
末梢塞栓率
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
深部静脈血栓症の発生率
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
心房細動の発生率
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
心筋梗塞の発生率
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
出血率
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
死亡率
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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