高齢患者における卵円孔開存 (PFO-Elderly)
高齢患者における卵円孔開存:多施設共同レトロスペクティブ研究
- 特発性塞栓症による PFO 閉鎖を受けている高齢患者のベースラインと処置の特徴を説明してください。
- このコホートの長期追跡を評価し、神経学的事象とその原因、主要な心臓転帰、生存率と死亡原因に焦点を当てます。
- 処置後の神経学的イベントの再発の予測因子を探します。
調査の概要
詳細な説明
特発性脳卒中の患者では、最大 4 つの無作為化試験とその後のメタ分析により、最近、卵円孔開存 (PFO) の経皮的閉鎖後の虚血性脳卒中イベントの再発が大幅に減少することが示されました。 1 件を除くすべてのランダム化試験で 60 歳以上の患者が除外され、高齢の患者を含む単一のランダム化試験で約 50 歳の患者の平均年齢が報告されました。 したがって、PFO 閉鎖は、原因不明の脳卒中および PFO を有する若年患者の新しいゴールドスタンダード療法として確立されていますが、60 歳以上の患者の管理に関する明確な推奨事項はありません。 いくつかの研究では、原因不明の脳卒中の高齢患者は、若い集団と同様に、PFO の有病率が (既知の原因の脳卒中患者と比較して) はるかに高いことが示されていますが、高齢患者の急性および中期の臨床転帰に関するデータはほとんどありません。 PFO閉鎖中。
研究者らは最近、高齢の患者の長期的な臨床転帰を比較した研究の結果を報告しました (vs. 当センターでは60歳未満。 合計 475 人の連続した患者 (90 人は 60 歳以上) が含まれ、主な結果は次のように要約できます。 2) PFO 閉鎖は高齢の患者では安全であり、若い患者と比べて周術期の合併症に違いはありませんでした。 3) PFO 閉鎖後の長期 (中央値 8 年) 追跡調査では、世界の死亡率は高齢患者の方が高かったが、違いは非心血管死亡率 (主に癌)、および 4) 脳卒中再発率によって引き起こされた。 /TIA は低かった (RoPE スコアで予測された値よりもはるかに低い) が、高齢患者では再発性脳卒中 /TIA の発生率が高くなる傾向があり、これは心血管危険因子の負荷に部分的に関連しているように見えた (再発性に差はなかった)。虚血性イベント発生率は、グループ間の心血管危険因子のベースラインの違いを調整した後に観察されました)。 この研究の主な制限は、60 歳以上の患者の数が比較的少ないことであり、この集団の臨床転帰不良に関連する要因の適切な評価を妨げています。 したがって、研究者は、はるかに大規模な患者コホートを含む共同プロジェクトで以前の調査結果を確認することを計画しています. また、このレトロスペクティブ研究の結果は、このグループの患者を対象とした無作為化試験に関する CIHR 提出の理論的根拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- CRIUCPQ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 原因不明の逆説的塞栓症(脳卒中、一過性脳虚血発作または末梢塞栓症)を以前に経験し、経カテーテル PFO 閉鎖を受けた 60 歳以上の患者。
除外基準:
- -逆説的塞栓症以外のPFO閉鎖適応症(例:プラチプニアオルソデオキシア症候群)。
- 外科的 PFO 閉鎖。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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特発性塞栓症および PFO 閉鎖を伴う高齢患者
過去に原因不明の逆説的塞栓症を経験し、経カテーテル PFO 閉鎖を受けた 60 歳以上の患者に関するデータ (最後のフォローアップでの臨床イベント) が収集されます。
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最終経過観察時の臨床事象(脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢塞栓症、深部静脈血栓症、心房細動、心筋梗塞、出血エピソード、死亡)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳卒中率
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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一過性脳虚血発作の発生率
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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末梢塞栓率
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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深部静脈血栓症の発生率
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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心房細動の発生率
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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心筋梗塞の発生率
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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出血率
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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死亡率
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Del Val D, Cote M, Rodes-Cabau J. Transcatheter closure of patent foramen ovale in patients older than 60 years of age with cryptogenic embolism. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Mar;73(3):219-224. doi: 10.1016/j.rec.2019.07.003. Epub 2019 Oct 1. English, Spanish.
- Kent DM, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Homma S, Di Angelantonio E, Di Tullio MR, Lutz JS, Elkind MS, Griffith J, Jaigobin C, Mattle HP, Michel P, Mono ML, Nedeltchev K, Papetti F, Thaler DE. An index to identify stroke-related vs incidental patent foramen ovale in cryptogenic stroke. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):619-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08d59. Epub 2013 Jul 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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