- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04780022
Offener Verschluss des Foramen Ovale bei älteren Patienten (PFO-Elderly)
Offener Foramen Ovale Verschluss bei älteren Patienten: Eine kollaborative multizentrische retrospektive Studie
- Beschreiben Sie die Ausgangs- und Verfahrensmerkmale älterer Patienten, die sich aufgrund einer kryptogenen Embolie einem PFO-Verschluss unterziehen.
- Bewerten Sie die langfristige Nachsorge dieser Kohorte, wobei Sie sich auf neurologische Ereignisse und deren Ursprung, wichtige kardiale Folgen sowie Überlebensraten und Todesursachen konzentrieren.
- Suchen Sie nach Prädiktoren für das Wiederauftreten neurologischer Ereignisse nach dem Eingriff.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall haben kürzlich bis zu 4 randomisierte Studien und anschließende Metaanalysen eine signifikante Reduktion rezidivierender ischämischer Schlaganfälle nach perkutanem Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO) gezeigt . Alle randomisierten Studien bis auf eine Ausnahme schlossen Patienten über 60 Jahre aus, und in der einzigen randomisierten Studie mit älteren Patienten wurde ein mittleres Patientenalter von etwa 50 Jahren berichtet. Während sich der PFO-Verschluss als neue Goldstandardtherapie bei jungen Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und PFO etabliert hat, gibt es keine eindeutigen Empfehlungen zum Management von Patienten über 60 Jahren. Einige Studien haben gezeigt, dass ältere Patienten mit kryptogenem Schlaganfall eine viel höhere Prävalenz von PFO aufweisen (im Vergleich zu Patienten mit Schlaganfall bekannter Ursache), ähnlich wie bei jüngeren Populationen, aber es gibt nur wenige Daten zu akuten und mittelfristigen klinischen Ergebnissen älterer Patienten PFO-Verschluss unterzogen.
Die Forscher haben kürzlich die Ergebnisse einer Studie veröffentlicht, in der die klinischen Langzeitergebnisse von Patienten verglichen wurden, die älter (vs. jünger) als 60 Jahre in unserem Zentrum. Insgesamt wurden 475 konsekutive Patienten (90 älter als 60 Jahre) eingeschlossen, und die Hauptergebnisse können wie folgt zusammengefasst werden: 1) ältere Patienten mit kryptogener Embolie und PFO wiesen eine höhere Belastung durch kardiovaskuläre Risikofaktoren auf; 2) PFO-Verschluss war bei älteren Patienten sicher, ohne Unterschiede bei periprozeduralen Komplikationen im Vergleich zu jüngeren Patienten; 3) bei der Langzeitnachsorge (Median von 8 Jahren) nach dem PFO-Verschluss war die globale Sterblichkeitsrate bei älteren Patienten höher, aber die Unterschiede wurden durch die nicht-kardiovaskuläre Sterblichkeit (hauptsächlich Krebs) und 4) die Rate der wiederkehrenden Schlaganfälle verursacht /TIA war niedrig (viel niedriger als durch den RoPE-Score vorhergesagt), aber es gab eine Tendenz zu einer höheren Inzidenz von wiederkehrenden Schlaganfällen/TIA bei älteren Patienten, die teilweise mit der Belastung durch kardiovaskuläre Risikofaktoren in Zusammenhang zu stehen schien (keine Unterschiede bei wiederkehrenden ischämische Ereignisrate wurden nach Anpassung für Baseline-Unterschiede bei kardiovaskulären Risikofaktoren zwischen den Gruppen beobachtet). Die Haupteinschränkung dieser Studie war die relativ geringe Anzahl von Patienten, die älter als 60 Jahre waren, was eine angemessene Bewertung der Faktoren ausschließt, die mit schlechteren klinischen Ergebnissen in dieser Population verbunden sind. Daher planen die Forscher, frühere Ergebnisse in einem Verbundprojekt zu bestätigen, das eine viel größere Kohorte von Patienten umfasst. Außerdem würden die Ergebnisse dieser retrospektiven Studie die Begründung für eine CIHR-Einreichung zu einer randomisierten Studie liefern, die auf diese Patientengruppe abzielt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1V 4G5
- CRIUCPQ
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 60 Jahre, die zuvor eine paradoxe Embolie (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder periphere Embolie) unbekannter Ursache erlitten haben und sich einem Transkatheter-PFO-Verschluss unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Andere PFO-Verschlussindikation als paradoxe Embolie (Beispiel: Platypnoe-Orthodeoxie-Syndrom).
- Chirurgischer PFO-Verschluss.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ältere Patienten mit kryptogener Embolie und PFO-Verschluss
Es werden Daten (klinische Ereignisse beim letzten Follow-up) von Patienten gesammelt, die älter als 60 Jahre sind und bei denen zuvor eine paradoxe Embolie unbekannter Ursache aufgetreten ist und die sich einem Transkatheter-PFO-Verschluss unterzogen haben.
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Klinische Ereignisse (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere Embolie, tiefe Venenthrombose, Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, Blutungsepisode, Tod) bei der letzten Nachuntersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schlagzahl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Rate der transitorischen ischämischen Attacke
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Rate der peripheren Embolie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Rate der tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Rate von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Herzinfarktrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Blutungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Todesrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Del Val D, Cote M, Rodes-Cabau J. Transcatheter closure of patent foramen ovale in patients older than 60 years of age with cryptogenic embolism. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Mar;73(3):219-224. doi: 10.1016/j.rec.2019.07.003. Epub 2019 Oct 1. English, Spanish.
- Kent DM, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Homma S, Di Angelantonio E, Di Tullio MR, Lutz JS, Elkind MS, Griffith J, Jaigobin C, Mattle HP, Michel P, Mono ML, Nedeltchev K, Papetti F, Thaler DE. An index to identify stroke-related vs incidental patent foramen ovale in cryptogenic stroke. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):619-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08d59. Epub 2013 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Angeborene Anomalien
- Streicheln
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzseptumdefekte, Vorhof
- Herzseptumdefekte
- Ischämischer Schlaganfall
- Foramen Ovale, Patent
Andere Studien-ID-Nummern
- PFO-Elderly
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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