Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offener Verschluss des Foramen Ovale bei älteren Patienten (PFO-Elderly)

Offener Foramen Ovale Verschluss bei älteren Patienten: Eine kollaborative multizentrische retrospektive Studie

  • Beschreiben Sie die Ausgangs- und Verfahrensmerkmale älterer Patienten, die sich aufgrund einer kryptogenen Embolie einem PFO-Verschluss unterziehen.
  • Bewerten Sie die langfristige Nachsorge dieser Kohorte, wobei Sie sich auf neurologische Ereignisse und deren Ursprung, wichtige kardiale Folgen sowie Überlebensraten und Todesursachen konzentrieren.
  • Suchen Sie nach Prädiktoren für das Wiederauftreten neurologischer Ereignisse nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall haben kürzlich bis zu 4 randomisierte Studien und anschließende Metaanalysen eine signifikante Reduktion rezidivierender ischämischer Schlaganfälle nach perkutanem Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO) gezeigt . Alle randomisierten Studien bis auf eine Ausnahme schlossen Patienten über 60 Jahre aus, und in der einzigen randomisierten Studie mit älteren Patienten wurde ein mittleres Patientenalter von etwa 50 Jahren berichtet. Während sich der PFO-Verschluss als neue Goldstandardtherapie bei jungen Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und PFO etabliert hat, gibt es keine eindeutigen Empfehlungen zum Management von Patienten über 60 Jahren. Einige Studien haben gezeigt, dass ältere Patienten mit kryptogenem Schlaganfall eine viel höhere Prävalenz von PFO aufweisen (im Vergleich zu Patienten mit Schlaganfall bekannter Ursache), ähnlich wie bei jüngeren Populationen, aber es gibt nur wenige Daten zu akuten und mittelfristigen klinischen Ergebnissen älterer Patienten PFO-Verschluss unterzogen.

Die Forscher haben kürzlich die Ergebnisse einer Studie veröffentlicht, in der die klinischen Langzeitergebnisse von Patienten verglichen wurden, die älter (vs. jünger) als 60 Jahre in unserem Zentrum. Insgesamt wurden 475 konsekutive Patienten (90 älter als 60 Jahre) eingeschlossen, und die Hauptergebnisse können wie folgt zusammengefasst werden: 1) ältere Patienten mit kryptogener Embolie und PFO wiesen eine höhere Belastung durch kardiovaskuläre Risikofaktoren auf; 2) PFO-Verschluss war bei älteren Patienten sicher, ohne Unterschiede bei periprozeduralen Komplikationen im Vergleich zu jüngeren Patienten; 3) bei der Langzeitnachsorge (Median von 8 Jahren) nach dem PFO-Verschluss war die globale Sterblichkeitsrate bei älteren Patienten höher, aber die Unterschiede wurden durch die nicht-kardiovaskuläre Sterblichkeit (hauptsächlich Krebs) und 4) die Rate der wiederkehrenden Schlaganfälle verursacht /TIA war niedrig (viel niedriger als durch den RoPE-Score vorhergesagt), aber es gab eine Tendenz zu einer höheren Inzidenz von wiederkehrenden Schlaganfällen/TIA bei älteren Patienten, die teilweise mit der Belastung durch kardiovaskuläre Risikofaktoren in Zusammenhang zu stehen schien (keine Unterschiede bei wiederkehrenden ischämische Ereignisrate wurden nach Anpassung für Baseline-Unterschiede bei kardiovaskulären Risikofaktoren zwischen den Gruppen beobachtet). Die Haupteinschränkung dieser Studie war die relativ geringe Anzahl von Patienten, die älter als 60 Jahre waren, was eine angemessene Bewertung der Faktoren ausschließt, die mit schlechteren klinischen Ergebnissen in dieser Population verbunden sind. Daher planen die Forscher, frühere Ergebnisse in einem Verbundprojekt zu bestätigen, das eine viel größere Kohorte von Patienten umfasst. Außerdem würden die Ergebnisse dieser retrospektiven Studie die Begründung für eine CIHR-Einreichung zu einer randomisierten Studie liefern, die auf diese Patientengruppe abzielt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • CRIUCPQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die älter als 60 Jahre sind und bei denen zuvor eine paradoxe Embolie unbekannter Ursache aufgetreten ist und die sich einem Transkatheter-PFO-Verschluss unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 60 Jahre, die zuvor eine paradoxe Embolie (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder periphere Embolie) unbekannter Ursache erlitten haben und sich einem Transkatheter-PFO-Verschluss unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere PFO-Verschlussindikation als paradoxe Embolie (Beispiel: Platypnoe-Orthodeoxie-Syndrom).
  • Chirurgischer PFO-Verschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere Patienten mit kryptogener Embolie und PFO-Verschluss
Es werden Daten (klinische Ereignisse beim letzten Follow-up) von Patienten gesammelt, die älter als 60 Jahre sind und bei denen zuvor eine paradoxe Embolie unbekannter Ursache aufgetreten ist und die sich einem Transkatheter-PFO-Verschluss unterzogen haben.
Klinische Ereignisse (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere Embolie, tiefe Venenthrombose, Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, Blutungsepisode, Tod) bei der letzten Nachuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlagzahl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate der transitorischen ischämischen Attacke
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate der peripheren Embolie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate der tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Herzinfarktrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Blutungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Todesrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren